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越南医疗器械注册快速路径要求至少有 1 个参考国，可选参考国有哪些？

美国、加拿大、日本、欧盟、澳大利亚、中国、韩国

哥伦比亚医疗器械注册需要ISO13485吗？

需要，注册时可提交 ISO 13485 证书作为 QMS 合规证据，但也可接受 BPM/CCAA 或其他等效证书；若提交 ISO 13485，需确保认证机构具备 IAF MLA 资质并附加符合性声明。

美国医疗器械注册时，同系列不同型号的产品可以合并在同一份申请中完成注册吗？

可以。若不同型号的产品归属同一法规分类、预期用途一致、核心技术原理与设计结构相同，仅存在尺寸、规格、包装、配件配置等非核心差异，即可合并在同一份注册申请中提交，无需按单个型号分别发起注册。

欧代只负责欧盟市场，为什么土耳其市场的IFU和Label不体现土代信息，却强制要求体现欧代信息？

土耳其虽非欧盟成员国，但属于关税同盟成员，与欧盟在CE MDR/IVDR框架下完全协调，土耳其ÜTS注册直接以CE证书和DoC为基础。根据土耳其《医疗器械产品追踪系统注册流程指南》，MDR/IVDR器械的Label和IFU必须符合MDR/IVDR标签要求；若制造商在欧盟和土耳其境外，Label和IFU中必须载明欧代或欧代+土代的名称和地址。因此，欧代信息是土耳其审评的强制合规要素，且必须与CE证书、DoC、IFU、Label保持一致，不能为土耳其市场单独删除。

境外企业申请土耳其医疗器械注册，是否必须指定土耳其授权代表（TAR）？

必须指定。土耳其授权代表（TAR）是境外制造商与土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）、土耳其卫生部之间唯一官方联络人。

秘鲁FSC要求

不强制要求提供原产国FSC，接受任何国家签发的FSC，前提是该文件能证明产品在该国已合法上市并可正常商业流通；法规要求FSC需要进行海牙认证，但实际审评中，审核老师也接受未经认证的FSC，FSC是否需要进行海牙认证由审核老师酌情决定；FSC的西班牙语翻译件无需进行海牙认证

秘鲁医疗器械注册中，注册持证人是否必须作为进口商？是否可以由其他进口商/经销商使用同一注册证进行进口清关？

注册持证人无需同时作为进口商，新进口商可向DIGEMID申请现有卫生注册证明，周期15天，注册持有人需配合提供相关注册证明文件。进口商需获得制造商的正式授权，而非仅由注册持证人出具授权。进口商取得上述官方证明文件、获得制造商授权，并满足当地进口监管要求后，即可凭该证明开展对应产品的进口清关。

秘鲁医疗器械注册证有效期多久？

注册证有效期为5 年，持证方可在证书到期前 1 年内提交续期申请。

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