• Q
    中国制造商需要申请CHRN吗?
    A

    不需要,CHRN仅发放给瑞士本土的制造商、授权代表和进口商等主体 。授权代表自身要先向Swissmedic注册并拿到属于自己的CHRN。而外国制造商的信息,只需由授权代表录入其Swissdamed账户关联即可,无需也无法拥有专属的CHRN。


  • Q
    CHRN是什么?
    A

    CHRN(瑞士单一注册号),是wissmedic 为相关经济运营商分配的瑞士单一注册号码(CHRN),从而确保运营商的识别方式无歧义。CHRN 发放给瑞士本土制造商、授权代表和进口商,以及系统和程序包制造商。


  • Q
    医疗器械进行英国注册后会有证书吗?
    A

    无证书,英国负责人能收到注册通知函。


  • Q
    我的产品获得CE认证,可以在英国销售吗?
    A

    需要由英国负责人向MHRA注册后才能合法销售。


  • Q
    菲律宾产品注册证书有效期是多久?
    A

    CMDN有效期1年,CMDR证书的有效期为3年,此后可以续期,CMDR和CMDN到期前九十日内,应提交续期证书的注册或通知申请,在CMDR到期后一百二十日后提交的CMDR续期申请将不予受理,并应视为初始申请。


  • Q
    一个产品可以同时被多个授权代表注册吗?
    A

    根据《印尼卫生部2017年第62号关于医疗器械和家用保健产品的法规》第13条规定,不可以。

    该条款明确规定:每种拥有一个特定商标/品牌名称的进口医疗器械、体外诊断器械或家用保健产品,只能由一个指定的PAK(医疗器械分销商)或PKRT进口商作为其授权代表进行注册。 这意味着,从法规层面,单一制造商旗下的单一品牌、特定单一产品类型,在印尼市场不能同时授权给多个分销商进行注册,必须指定唯一的法律实体作为其注册代表。


  • Q
    QMS品质管理体系是什么?
    A

    基本与ISO13485一致,但存在一定差异性,需日本进口商用日语运用。






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    Q
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