柬埔寨的技术文件遵循东盟通用申报文件模板（Common Submission Dossier Template）。
申报材料分为两部分：纸质版和CamPORS在线数据录入版。
① 行政纸质文件
填写完整的申请表（CamPORS生成的格式或DDF指定的格式）。
授权书（LOA）——制造商出具给当地申请人，须经签署并注明日期。
符合性声明（DOC）
ISO 13485认证或同等质量管理体系证明。
GMP/生产许可证证明（如适用）。
需提供自由销售证书（FSC）或原产国药品证书（如有需要）。
公司注册文件——企业注册证书、药品许可证、药剂师注册证。
标签样本——高棉语或英语版本。
授权委托书——若由第三方代表申请人提交申请。
② USB技术文件
准备一个包含符合东盟通用申报文件模板（CSDT）的U盘，其结构通常如下：
执行摘要：器械概述、分类依据、预期用途
器械描述：规格参数、型号规格、配件、材料
设计验证与确认：测试报告、生物相容性、软件验证
临床证据 ：文献资料、临床评价报告、试验数据（如适用）
风险管理：ISO 14971风险分析及控制措施
标签与使用说明书：高棉语或英语标签、使用说明书
生产信息：生产工艺概述、灭菌验证（如适用）
上市后监督计划：针对柬埔寨市场的上市后监督（PMS）方案
关键文件核对清单
向 DDF 提交申请前，请核对以下事项：
明确设备分类（A、B、C 或 D 类）并附带分类依据。
确定本地申请人——代表或注册实体。
已注册 CamPORS 企业账户并通过 DDF 验证。
工商部（MoC）颁发的公司注册证书（针对本地实体）。
卫生部（MOH）颁发的制药企业许可证（针对本地实体）。
注册药剂师资质证明。
海外制造商出具的授权书（如适用）。
填写完整的 CamPORS 医疗器械申请表。
由负责人签署的符合性声明。
ISO 13485或同等质量管理体系（QMS）证书（在有效期内）。
GMP证书或生产许可证证明文件。
原产国颁发的自由销售证书（FSC）或产品出口证明书（CPP）。
存储于USB上的 CSDT 技术档案——已按产品分类完成全部章节填报。
标签设计图稿及使用说明书（高棉语或英语）。
临床评价报告（适用于C类和D类设备）。
风险管理文件（符合ISO 14971标准）。
确认的费用预算。
设定证书三年有效期的续期时间表。
