印度卫生和家庭福利部卫生服务总局（Ministry of Health & Family Welfare ）下属的中央药品标准控制局（Central Drugs Standard Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的国家监管机构（NRA），负责进口医疗器械注册审批及监管工作，并由CDSCO的中央许可机构（Central Licensing Authority，简称CLA）审核发证。
CDSCO内部的印度药品管理总局（The Drug Controller General of Inida，简称DCGI）是印度全国医疗器械政策的制定单位，CDSCO根据《2017年医疗器械规则》的规定对医疗器械和体外诊断器械进行监管，其基础是1940年《药品和化学品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）。
监管局官网链接：https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
医疗器械的风险分类参数在MDR-2017附表一第I部分中规定，风险等级如下：
- A类 - 低风险；
- B类 - 中低风险；
- C类 - 中高风险；
- D类 - 高风险；
体外诊断医疗器械的风险分类参数在MDR-2017附表一第II部分中规定，风险等级如下：
- A类 - 低风险；
- B类 - 中低风险；
- C类 - 中高风险；
- D类 - 高风险；
CDSCO需要原产国和参考国的自由销售证书，需要获得ISO 13485认证。
CDSCO明确规定：境外制造商（非印度本土企业）不能直接提交注册申请，必须通过“印度授权代理人（Authorized Indian Representative, AIR）”办理，作为境外制造商与印度监管机构的唯一沟通桥梁。
英语
《进口许可证》授予的时间表为6-9个月（从申请之日起算），前提是文件准备充分且符合要求。若申请被拒绝，则主管当局会提供书面记录理由。
进口许可证申请费适用于医疗器械：
- A 类（非无菌和非测量类除外）：1000 美元 / 生产场地 + 50 美元 / 产品
- B 类：2000 美元 / 生产场地 + 1000 美元 / 产品
- C 类：3000 美元 / 生产场地 + 1500 美元 / 产品
- D 类：3000 美元 / 生产场地 + 1500 美元 / 产品
进口许可证保留费（每 5 年缴纳）适用于体外诊断医疗器械（IVD）：
- A 类（非无菌和非测量类除外）：1000 美元 / 生产场地 + 10 美元 / 产品
- B 类：1000 美元 / 生产场地 + 10 美元 / 产品
- C 类：3000 美元 / 生产场地 + 500 美元 / 产品
- D 类：3000 美元 / 生产场地 + 500 美元 / 产品
现场检查费：6000 美元
临床试验申请费
- 试点临床：100000 卢比 / 项目
- 关键临床：100000 卢比 / 项目
临床性能评估申请费：25000 卢比 / 项目