中国台湾地区医疗器械的监管主要由中国台湾地区卫生福利部食品药物管理署(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)负责。主要负责医疗器械的注册分类、注册要求、审核流程、市场监管与不良事件监测。
醫療器材管理法
醫療器材優良臨床試驗基準
中国台湾地区医疗器械监管法规将医疗器械分为I类、II类、III类。
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根据Wiselink项目经验以及相关法规概述，QSD注册，注册周期时长约为：
QSD 申请：费用为新台币 60,000 元 × 1.05 / 公告汇率
QSD 持证费：每 3 年收取一次，费用为新台币 60,000 元 × 1.05 / 公告汇率
第三类（Class III）产品许可证申请：费用为新台币 100,000 元 × 1.05 / 公告汇率
第三类（Class III）产品许可证持证费：每 5 年收取一次，费用为新台币 9,500 元 × 1.05 / 公告汇率
第二类（Class II）产品许可证申请：费用为新台币 58,000 元 × 1.05 / 公告汇率
第二类（Class II）产品许可证持证费：每 5 年收取一次，费用为新台币 9,500 元 × 1.05 / 公告汇率
第一类（Class I）许可证注册申请：费用为新台币 16,500 元 × 1.05 / 公告汇率
第一类（Class I）产品许可证持证费：每 5 年收取一次，费用为新台币 9,500 元 × 1.05 / 公告汇率
属性判定申请：费用为新台币 3,500 元 × 1.05 / 当时汇率
授权申请：费用为新台币 4,000 元 × 1.05 / 当时汇率
函询申请：费用为新台币 4,000 元 × 1.05 / 当时汇率
CCC Code 查询：无规费