中国台湾地区医疗器械的监管主要由中国台湾地区卫生福利部食品药物管理署(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)负责。主要负责医疗器械的注册分类、注册要求、审核流程、市场监管与不良事件监测。
醫療器材管理法
醫療器材優良臨床試驗基準
醫療器材管理法 ：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
醫療器材分類分級管理辦法 ：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128
中国台湾地区医疗器械监管法规将医疗器械分为I类、II类、III类。
I 类低风险，例子：绷带、消毒棉签；
II 类中等风险，例子：血压计、血糖仪；
III 类高风险，例子：心脏起搏器、植入式药物泵。
繁体中文
根据Wiselink项目经验以及相关法规概述，QSD注册，注册周期时长约为：
QSD，时长 6-8 个月；
产品注册，产品风险等级 I 类，时长 4-6 个月；
产品注册，产品风险等级 II 类，时长 6-8 个月；
产品注册，产品风险等级 III 类，时长 6-14 个月。