中国台湾医疗器械TFDA注册 - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

中国台湾TFDA认证

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亚太

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北美

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中东

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非洲

南非SAFHRA认证埃塞俄比亚EFDA认证尼日利亚NAFDAC认证肯尼亚PPB认证

东南亚

新加坡HSA认证马来西亚MDA认证越南MOH认证泰国TFDA认证印尼MOH/BPOM认证菲律宾PFDA认证

南美

巴西ANVISA认证秘鲁DIGEMID认证哥伦比亚INVIMA认证阿根廷ANMAT认证厄瓜多尔ARCSA认证智利ANDID认证

中国台湾医疗器械监管部门

中国台湾地区医疗器械的监管主要由中国台湾地区卫生福利部食品药物管理署(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)负责。主要负责医疗器械的注册分类、注册要求、审核流程、市场监管与不良事件监测。

监管局官网链接：https://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

数据库链接：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11683

监管法规

醫療器材管理法

醫療器材優良臨床試驗基準

醫療器材管理法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

醫療器材分類分級管理辦法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128

医疗器械风险等级分类

中国台湾地区医疗器械监管法规将医疗器械分为I类、II类、III类。

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注册语言

繁体中文

注册流程、周期及官费

1. 注册流程

2. 注册周期

根据Wiselink项目经验以及相关法规概述，QSD注册，注册周期时长约为：

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3. 官费

QSD & II/III 类产品许可

QSD 申请：新台币 60,000 元；QSD 监督换证（每 3 年 1 次）：新台币 60,000 元
第三类 (Class III) 产品查验登记新申请：新台币 100,000 元
第三类 (Class III) 许可证展延（有效期 5 年）：新台币 8,000 元
第二类 (Class II) 产品查验登记新申请：新台币 58,000 元
第二类 (Class II) 许可证展延（有效期 5 年）：新台币 8,000 元

第一类 (Class I) 产品

方案 1：I 类简易登录（常规低风险 I 类器械）

I 类登录新申请：新台币 10,000 元
I 类年度申报费：新台币 2,000 元 / 每年

方案 2：I 类查验登记许可（特殊器械）

I 类查验登记新申请：新台币 15,000 元
I 类许可证 5 年展延费：新台币 8,000 元

配套行政业务

属性判定申请：新台币 3,500 元
委托制造授权申请：新台币 4,000 元
档案函询调阅申请：新台币 4,000 元
CCC Code 编码查询：无规费

常见问题解答

了解更多

医疗器械注册证和QSD证书有效期是多久？

医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？

医疗器械进行TFDA注册需要QMS证书吗？

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