欧盟化妆品监管部门

欧盟化妆品由欧盟委员会(European Commission) 负责化妆品的法规制定、产品监管等事务。

监管局官网链接:https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

监管法规

REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products

欧盟化妆品定义

欧盟化妆品是指旨在与人体外部部位(表皮、毛发组织、指甲、嘴唇和外部生殖器官)或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物,其专门或主要目的是清洁、芳香、改变外观、保护、保持良好状态或去除异味。

准入必要条件

  • GMP 或 ISO 22716

  • 欧盟责任人信息

  • 首先投放市场的国家

  • 全成分表

  • 标签

  • 化妆品安全评估报告(CPSR)

  • PIF文件

备案语言

英语

Responsible Person 责任人

对于欧盟境外的制造商,可以通过书面授权指定在欧盟的机构作为负责人,该负责人应以书面形式接受。

责任人承担产品安全和合规责任,于上市前完成CPNP通报,其名称及地址需标注在产品标签上。同时责任人应当保存完整的PIF文件和CPSR报告,应对主管当局的检查;根据情况更新CPNP和PIF;上市后及时上报严重不良反应(SUE)等。


备案所需文件

1.成分表

2.产品包装

注册流程、周期及官费

1. 注册流程图

欧盟化妆品通知CNPN流程图.png

2. 注册周期及官费

EC目前不收取官方费用,注册周期为1-2周。

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