吉尔吉斯斯坦 DLSMI 认证
吉尔吉斯斯坦监管部门
监管部门：吉尔吉斯共和国卫生部药品和医疗器械司（Департамент лекарственных средств и медицинских изделий，ДЛСМИ）
监管局官网链接：https://dlsmi.kg/
监管法规
风险等级分类
吉尔吉斯斯坦不制定本国分类规则，而由 ПКМ КР № 513 第 2 条明文转致欧亚经济联盟（EAEU）《医疗器械潜在使用风险分类规则》（Решение Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015）。器械与 IVD 均按 1、2a、2b、3 四级划分，判据为预期用途与使用条件、使用时长、侵入性、与人体接触方式及是否作用于生命器官。
- 1 类：低风险器械——非无菌绷带、手动轮椅、基础外科耗材
- 2a 类：中低风险器械——无菌敷料、牙科器械、输液器、助听器
- 2b 类：中高风险器械——手术激光、输液泵、骨科植入物
- 3 类：高风险器械——起搏器、心脏瓣膜、植入式神经刺激器
准入必要条件/注册依据
- 所有医疗器械必须完成国家注册后，方可在吉尔吉斯斯坦境内进口、生产、销售与临床使用。
- 注册为有偿国家服务，须提供原产国或他国上市（注册）证明，并通过安全、质量、有效性专家评审。
- 注册程序依据 ПКМ КР № 513 от 27.08.2024 附件 1，全部注册、变更、暂停与注销环节均在 ИС ЭБД ЛС и МИ（药品与医疗器械电子数据库）系统中办理。
- 持欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、英国、日本、瑞士、挪威八国之一的现行有效注册证明，可走简化通道，免交档案清单第 10、13–15、17–21 项共 11 项技术文件，审查期限同步压缩。
- 未在规定期限内缴纳国家注册费，直接构成拒绝注册的法定理由。
持证人要求
- 申请人可为制造商本人，或其在吉尔吉斯斯坦境内注册的授权代表（уполномоченный представитель производителя）。境外制造商实务上必须走第二条路径。
- 授权书（Доверенность）与制造商—授权代表合同为注册档案清单第 1、2 项，对 1/2a/2b/3 全部风险等级及 IVD 均为必交文件。授权书须在原产国公证并经吉尔吉斯使领馆认证。
- 授权代表信息载入注册证第 5 栏，其变更属注册档案变更事项，须报批，不能私下替换。委任授权代表不免除制造商对器械有效性与安全性的责任。
注册语言
注册所需文件/注册文件清单
① 主体与资质文件
授权书——制造商出具，须公证并经吉使领馆认证。
制造商与授权代表之间的合同。
申请人真实性责任声明。
ISO 13485 或相应区域/国家标准质量管理体系证书（吉尔吉斯本国制造商除外）。
原产国注册证明、其他国家注册证明（须附有效信息来源引用）。
② 技术文件
标签与包装数据——全彩样稿及标记文本。
器械技术特性、适用标准清单、与通用安全与有效性要求的符合性说明。
技术试验报告；生物学作用评价试验报告；灭菌文件（含工艺验证、生物负载、热原、无菌检测、包装验证）。
风险分析报告（ISO 14971）；稳定性研究报告；专用软件文件。
临床证据报告（1 类免交）。
含药成分文件、生物安全性文件（如适用）。
③ 上市后文件
不良事件与召回记录清单（新研发/新设计器械暂不提供；IVD 1 类除外）。
上市后安全性与有效性数据收集分析计划（2b、3 类适用）。
使用说明书（эксплуатационный документ）及维修手册。
格式要求：标注 * 的文件须由制造商签章；标注 ** 的文件须提供带可检索文本层的 PDF 扫描件，纯图片扫描件会被要求重传。
注册流程、周期及官费
注册流程
- 开立账户：在 ИС ЭБД ЛС и МИ 系统开立 личный кабинет。
- 提交申请：заявление + регистрационное досье（24 项清单）。
- 初审：≤10 个工作日，审查档案完整性与齐备性、器械归类正确性、申报风险等级与 EAEU №173 规则的一致性。
- 补正（如有）：主管机关 5 个工作日内一次性发出补正请求，申请人 30 个工作日内答复。
- 缴费：初审通过后凭缴费单在 21 个工作日内缴纳国家注册费。
- 专家评审：安全、有效性、质量评审。
- 生产现场检查（如触发）：2a（无菌）/ 2b / 3 类为主要触发情形，≤90 日历日。
- 决议与发证：评审结论后 3 个工作日内作出决定，10 个工作日内签发注册证并录入国家登记簿。
周期
- 标准国家注册：自缴费确认日起 50 个日历日（法定）
- 参考国简化通道：自缴费确认日起 30 个日历日（法定）
以上均不含补正答复期、缴费期与现场检查期，实务项目周期通常 4–6 个月。
注册证有效期：长期有效（бессрочно），无需定期续期；但器械、制造商、生产厂址、授权代表发生变化时仍须办理变更报批。
官费
国家程序注册（При регистрации МИ в соответствии с национальным порядком）
| № | 项目 | 计价单位 | 官费（сом） |
| 1 | 风险等级 1（含 IVD 1） | 1 个型号 | 14 220 |
| 2 | 风险等级 2а（含 IVD 2а） | 1 个型号 | 28 124 |
| 3 | 风险等级 2б（含 IVD 2б） | 1 个型号 | 42 028 |
| 4 | 风险等级 3（含 IVD 3） | 1 个型号 | 56 248 |
| 5 | 上述类别额外型号（дополнительная модификация） | 1 个型号 | 3 634 |
| 6 | IVD 组合 2–5 个型号 | 1 套 | 7 268 |
| 7 | IVD 组合 6–10 个型号 | 1 套 | 14 220 |
| 8 | IVD 组合 >10 个型号 | 1 套 | 20 540 |
| 9 | 医疗器械包/器械套件 ≤50 件 | 1 套 | 42 028 |
| 10 | 器械包 51–100 件 | 1 套 | 56 248 |
| 11 | 器械包 101–500 件 | 1 套 | 69 836 |
| 12 | 器械包 501–1000 件 | 1 套 | 83 740 |
| 13 | 器械包 >1000 件 | 1 套 | 97 960 |
| 14 | 按赠款（гранты）注册的器械（不论等级） | 1 个型号 | 1 422 |
EAEU 程序注册
| 角色 | 1 类 | 2а 类 | 2б 类 | 3 类 |
| 参比国（референтное государство） | 42 028 | 56 248 | 70 152 | 83 740 |
| 承认国（государство признания） | 28 124 | 42 028 | 56 248 | 70 152 |
变更与补发
| 项目 | 单位 | 官费（сом） |
| 变更注册档案——参比国 | 1 个型号 | 14 220 |
| 变更注册档案——承认国 | 1 个型号 | 6 320 |
| 变更注册档案——国家程序 | 1 个型号 | 6 320 |
| 补发医疗器械注册证（国家程序） | 1 份 | 1 422 |
| 补发医疗器械注册证（EAEU） | 1 份 | 1 422 |
| 补发药品注册证（对照） | 1 份 | 1 580 |
| 变更相关缴费期限 | — | №513 п.52：缴费单送达后 10 工作日内缴纳 |
