1.普通医疗器械分类
根据其对消费者、患者、操作者或相关第三方健康造成的固有风险，被划分为I类、II类、III类或IV类。
2.体外诊断医疗器械分类：A,B,C,D类
对于进口的医疗器械, 需提供由该医疗器械生产及/或销售所在国主管机构签发的注册证明、
自由流通证书或同等文件。
需要有参考国自由销售证书，参考国为：
- United States
- European Union member states
- United Kingdom
- Australia
- Canada
- Japan
- Israel
- European Free Trade Association (EFTA) members (Switzerland, Norway, Iceland, Liechtenstein)