泰国保健品监管部门

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泰国膳食补充剂由泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration,简称TFDA)统一监管,核心职责包括:膳食补充剂产品的市场准入审批、安全性与有效性管控、上市后监督与执法。

监管局链接:https://www.fda.moph.go.th/

数据库链接:https://porta.fda.moph.go.th/fda_search_center_new/

监管法规

Food Act, B.E. 2522 (1979)

膳食补充剂定义

泰国保健品(膳食补充剂)是指除常规食品外,含有营养或其他功能性成分的可食用产品,通常以片剂、胶囊剂、粉剂、液体等形式呈现,与传统食品形态和食用方式存在明显区别。

准入必要条件

① 境外制造商必须委任泰国当地注册企业作为代理,并提供制造商出具的授权书;

② 提供制造商完整资质信息;

③ 提交有效的生产体系证书(GMP、ISO或HACCP);

④ 提供产品完整成分配方表;

⑤ 提交符合泰国法规要求的产品标签设计稿。

备案语言

英语或泰语


备案所需文件

泰国本地持有人授权书

产品详细信息:完整成分表(定性+定量,百分比)、来源、制造工艺、预期用途/目标人群、健康声称支持数据

标签样本(必须符合泰国标签要求,包括产品名、中英文、营养信息、制造商/进口商信息等)

质量证明:GMP/HACCP/ISO 等证书、CoA(成品/成分分析报告)、稳定性数据

安全/功效数据(视情况):毒理学、安全评估、新成分评估、健康声称科学支持

制造商/进口商资质:泰国生产/进口许可证、授权书、外国制造商 GMP 证书等

备案流程、周期及官费

1. 标准备案流程

特殊管控食品预审流程图.png

整体流程分为两大阶段:

阶段一:特殊管控食品产品预审

检查申请表及支持文件完整性→合规性评估(如需技术文件评估则额外收费)→官方审批→签发许可文件/驳回申请

阶段二:保健品注册许可

Sor Bor 5流程图.png

① Sor Bor 5:官方合规性评估→系统电子通知结果

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② Sor Bor 7:官方合规性评估→系统电子通知结果

2. 各环节官方周期与官费

办理环节官方服务时间官方费用(泰铢)
特殊管控食品预审(基础)7个工作日3,000 / 4,000
特殊管控食品预审(含技术文件评估)7个工作日45,000 / 69,000(技术评估费)
食品配方注册7个工作日5,000
Sor Bor 5 许可7-28个工作日(总10-40天)2,000
Sor Bor 7 许可1-2个工作日200

整体注册周期:资料完整合规的情况下,约2周左右可获得最终批复。

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