韩国医疗器械监管由卫生福利部（MHW）统筹管理食品、药品、化妆品及医疗器械相关事宜，依照《医疗器械法》，其下属的食品药品安全部（MFDS）为医疗器械具体监管执行部门，负责全流程的监管工作。
Medical Device Act [MDA]（医疗器械法）
Enforcement Decree of MDA.（医疗器械法实施法令）
韩国将医疗器械分为普通医疗器械（不含IVD）和体外诊断医疗器械（IVD）两大类，分别按风险程度划分等级，具体分类参考如下：
【Medical Device (except IVD) 普通医疗器械】
【IVD 体外诊断医疗器械】
向MFDS申请医疗器械认证和批准，核心需提交包含产品质量、性能、安全等相关信息的技术文件，具体涵盖预期用途、作用机制(MoA)、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范等内容。
质量体系方面，除I类产品外，其余风险等级医疗器械均需获得KGMP证书。
韩语与英语
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费参考
3. 官方审核时间（Wiselink项目经验）
韩国医疗器械按风险分类对应不同市场准入途径，审核时长不同：
① I类器械：约2个月；
② II类器械：约4-7个月；
③ III、IV类器械：约145个工作日。
4. 注册费用参考
| 器械分类 | 官方标准线上电子申报官费 | 业务说明 |
|---|---|---|
| I 类 | 85,000 KRW | 简易备案，无 SER 深度审评 |
| II 类 | 130,000 KRW | SPMA 简化认证（轻量 SER） |
| II 类 | 719,000 KRW | 完整 PMA 许可（全套 SER 技术审评） |
| III/IV 类 | 1,495,000 KRW | 完整 PMA 许可（SER 技术 + 临床试验双审评） |