马来西亚卫生部药品管制局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA），负责保健品（Health Supplements）的注册、审查、质量管理、监督和法规管理。
监管局链接：https://npra.gov.my/
Drug Registration Guidance Document, DRGD
Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984, CDCR
马来西亚保健食品定义：用以补充饮食和维持人体健康的产品，通常以胶囊、片剂、粉末、液体形式呈现，不包含无菌制剂。
按宣称风险等级分为三类：
① 一般或营养宣称（General or Nutritional Claims）
② 中风险：功能性宣称（Functional Claims, medium）
③ 高风险：降低疾病风险宣称（Disease Risk Reduction Claims, high）
食品-药品界面核心判定逻辑：产品含禁用物质→药品；有药用/健康宣称→药品；采用药品类包装形式→药品；均不满足则为食品。
① 制造商出具的授权书；
② 原产国主管当局签发的药品证书（CPP），优先认可澳洲TGA、中国中医药管理局、欧盟委员会、加拿大卫生部、美国FDA签发的证书；
③ 若无CPP，需提供原产国/产品所有者国主管当局签发的自由销售证书（CFS）+ 良好生产规范（GMP）证书；
④ 进口商信息、完整产品描述；
⑤ 成品COA、活性成分COA、稳定性数据、包装和标签检测报告、工艺控制文件等技术资料；
⑥ 境外制造商必须委任马来西亚当地注册商业公司作为注册证书持有人，负责与NPRA沟通。
英语
备案所需文件
产品信息：产品名称、剂型（胶囊、片剂、粉剂、液体等，非无菌制剂）、成分组成（定性+定量，活性成分与辅料）、拟用途/适应症、标签与包装信息
制造信息：生产工艺流程图、GMP 证书（制造商需符合 GMP）、原料与成品规格（Specifications）、质量控制（In-Process QC、Finished Product QC）、分析方法与验证、COA（成品与原料分析证书）。
稳定性数据：支持保质期的稳定性研究
安全与功效数据：活性成分的安全性证据（新成分需更多数据，如 GRAS 状态、文献或临床数据）、毒理学资料（视情况）
其他：产品分类确认、持有人/制造商/进口商信息、专利/数据独占性声明、动物源成分声明与标签要求（如清真 Halal 等）
根据《1984年药品和化妆品管制条例》，已注册保健品必须加贴全息防伪标识，由Techno Secure Print Sdn Bhd独家供应，单价RM0.064/个。
1. 准备阶段：产品分类确认、令牌配置、支付方式设置、专利与数据独占性核查、关键文件准备
2. 提交阶段：通过Quest系统在线录入信息，分四部分上传申请文件
3. 监管阶段：NPRA技术评估→药品管制局（DCA）最终决策
4. 注册后阶段：注册信息维护、产品信息变更、产品退市、上市后监督活动
桥接评估周期：单一活性成分116个工作日；两种及以上活性成分136个工作日
快速评估周期：7-14个工作日（资料完整合规）
保健品注册处理费：RM2000/产品
快速评估费：RM300/产品/申请