墨西哥医疗器械的监管机构是联邦卫生风险保护委员会Commisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)，该机构由墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）管辖。COFEPRIS负责医疗器械的市场准入、市场监督与检查、法规制定与更新、不良事件监测与报告。
监管局官网链接：https://www.gob.mx/cofepris
Ley General de Salud
医疗器械注册信息：https://www.gob.mx/cofepris/documentos/registros-dispositivos-medicos
墨西哥对医疗器械的分类遵循国际标准，根据墨西哥卫生部的规定，医疗器械分为Class I、Class II、Class III：
①ISO 13485
②自由销售证书（CFS）或致外国政府函（CFG）。
③使用说明（IFU）
④标签
⑤技术文件
⑥测试报告
西班牙语
1. 注册流程
2. 注册周期及官费
| 器械分级 | 首次注册费 (MXN) | 续展 / 延期费用 | 主体更名 / 企业变更费用 |
|---|---|---|---|
| Class I 低风险 | 16,499 | 基础费 75% →12,374 | 基础费 50% →8,249 |
| Class II 中风险 | 24,198 | 基础费 75% →18,149 | 基础费 50% →12,099 |
| Class III 高风险 | 30,798 | 基础费 75% →23,098 | 基础费 50% →15,399 |