Class I：低风险（如绷带、非侵入性电极、检查手套、可重复使用手术器械、轮椅等，仅接触完整皮肤）。
Class II：中低风险（如短期侵入性导管、ECG、血压计、超声诊断设备等）。
Class III：中高风险（如输液泵、某些敷料、除颤器、避孕套、血液透析设备等）。
Class IV：高风险（如植入物、心脏支架、起搏器、接触中枢神经/循环系统的导管、生物材料制品等）。
智利目前 10 类强制注册的医疗器械（DM / DMDIV）：
1.Guantes Quirúrgicos de látex para un solo uso （一次性乳胶外科手套）
2.Guantes de látex para examen médico （乳胶医用检查手套 / 诊断手套）
3.Preservativos – Condones de látex de caucho （乳胶橡胶男性避孕套）
4.Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso （一次性无菌皮下注射针头）
5.Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso （一次性无菌皮下注射器 / 针筒）
6.Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos （合成材料男性避孕套，非乳胶）
7.Preservativos – Condones Femeninos （女性避孕套）
8.Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles (DEA / AED) （便携式自动体外除颤器）
9.Reactivos Inmunohematológicos（部分免疫血液学试剂 / DMDIV）
10.HIV 自测试剂 / Autotests de VIH（及其他特定 DMDIV）
其他大多数医疗器械：目前非强制注册，但推荐进行自愿审查“Revisión de Antecedentes”
本地授权代表（Representante Autorizado），该代表必须是在智利合法设立的自然人或法人。
1.完成企业/仓库前置登记。
2.确定产品分类，准备技术文件。
3.通过 GICONA 提交申请（部分产品需现场提交）。
4.支付官费（通过 TGR 国库系统）。
5.ISP 审查（行政 + 技术）。
6.获批后在标签上标注 ISP 注册编号。
自愿审查（Revisión de Antecedentes）：
典型周期：通常为 2~4 个月（最常见情况）
Ⅰ 类器械：审查周期约 30~60 天
Ⅱ 类器械：审查周期约 60~120 天
Ⅲ/Ⅳ 类器械：审查周期约 90~180 天
是否出具证书：是，出具《背景审查证书（Certificado de Revisión de Antecedentes）》
强制注册（Registro Sanitario）：
典型周期：官方规定为 60 个工作日，实际办理周期通常为 3~6 个月
Ⅰ 类器械：注册周期约 30~45 天
Ⅱ 类器械：注册周期约 60~150 天
Ⅲ/Ⅳ 类器械：注册周期约 120~180 天
是否出具证书：是，出具《卫生注册证书（Registro Sanitario）》