英国MHRA认证

英国医疗器械监管部门

MHRA ：英国药品和健康产品管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 负责运营英国医疗器械警戒系统，包括进行市场监督、执行法规以及与英国和全球的医疗保健和监管利益相关者合作。

虽然MHRA 不对医疗器械进行认证，但MHRA 对英国批准机构进行监督，如果MHRA 认为医疗器械不安全，MHRA 有权将其从英国市场上撤下。

UKCA：UK Conformity Assessment是英国合格评定的简称，是英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）销售的某些商品（包括医疗器械）。

监管局官网链接：https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

监管法规

医疗器械的UKCA标志要求基于原欧洲医疗器械指令相关的3个指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并结合英国的医疗器械法规UK MDR 2002进行了修订，使其适用于英国。

现有的英国医疗器械法规全称为The Medical Devices Regulations 2002（简称UK MDR 2002），UK MDR涵盖MD和IVD。

基础法规：

《Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)》；

在过渡期（英国脱离欧盟后）结束前，以下法规使下列指令在英国法律中生效：

①有源植入式医疗器械指令Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)

②医疗器械指令Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)

③体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)

医疗器械和IVD产品风险等级分类

注册依据

所有医疗器械，包括 IVD、定制设备和系统或程序包，在英国，设备必须符合Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) 法规要求，才能上市并在 MHRA 注册。即医疗器械在进入英国市场之前，必须获得 UKCA 或 CE 证书。该证书表明器械符合相关法规。

注册语言

英语

英国负责人(UK Responsible Person)

英国境外制造商需指定一位英国负责人（UK Responsible Person）即英国当地授权代表，来注册其产品。

①英国负责人必须提供书面证据，证明他们有制造商的授权作为其英国负责人。英国负责人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的指定任务，这包括在设备进入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。

②进口商和分销商无需指定英国负责人。

③英国负责人的职责在除注册要求外，英国负责人还必须：

a) 确保已经起草了符合性声明和技术文件，并且在适用的情况下，制造商已经执行了适当的符合性评估程序

b) 根据MHRA的请求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

c) 与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或在不可能的情况下减轻设备带来的风险

d) 立即将医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备有关的疑似事件的投诉和报告告知制造商

进口商和分销商

①如果英国进口商不是英国负责人，则进口商必须告知相关制造商或英国负责人其进口设备的意图。在这种情况下，制造商或制造商的英国负责人必须向MHRA提供设备进口商的详细信息。有关设备注册的进一步指南。

②有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查设备标签的义务也适用。进口商或分销商的名称和地址无需出现在标签上。

注册流程、周期及官费

 注册周期：

官方费用：

年费：300英镑/二级GMDN/年（在财年期间提交的注册，年费按剩余天数计算）

标签要求

在英国市场上销售的医疗设备必须带有“UKCA”标识或“CE”标识，具体取决于该设备是依据哪项法规获得认证的。 然而，设备的标签上可以同时标有“CE”标志和“UKCA”标志。

在相关情况下，UK Approved Body或Notified Body的编号也必须出现在标签上。 

有UKCA标识的英国负责人的姓名和地址需要包含在产品标签或外包装上，或者包含在使用说明中。若采用CE标识，现阶段可不体现英国负责人信息。

针对已获得欧盟CE认证器械的过渡政策（包含医疗器械和IVD）