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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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香港医械监管再升级！准入要求更明确更细节！

香港特别行政区政府卫生署医疗器械科发布了最新修订的《第I/III/IV级一般医疗器械表列指南文件指南》和《第B/C/D级体外诊断医疗器械表列指南》，将于2026年7月31日生效。这些指南是香港医疗器械行政管理制度的核心文件，涵盖反贿赂合规、公立医院采购、软件与AI器械监管等多个方面，对中高风险医疗器械企业进入香港市场有直接影响。修订的亮点包括首次增设反贿赂专节，要求申请人及其相关人员遵守《防止贿赂条例》，以及新增医管局采购专项规则，完善追溯链条。

FDA 申报费全线上调，抓准节点才能控预算！

美国FDA官网更新了医疗器械用户收费修正案（MDUFA）的最新费率，明确了2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日）全品类申报费和机构注册费的标准。现行的MDUFA V将于2027年9月30日到期，而新版MDUFA VI（2028-2032财年）已达成原则性共识，未来费率将迎来调整。MDUFA是FDA医疗器械审评体系的核心资金法案，每五年更新一次。2027财年是MDUFA V框架下的最后一个财年，所有收费项目将同步涨价。

倒计时三个月！新加坡 C 类强制实施 UDI ！

新加坡的UDI体系与国际规则接轨，支持欧美合规成果的直接复用，成为全球赋码一次生成、多国落地的高性价比市场。新加坡HSA是UDI体系的监管主体，遵循IMDRF全球协调原则，旨在降低企业合规成本。已符合美国FDA或欧盟UDI要求的编码可直接用于新加坡市场，无需本地化赋码。新加坡UDI采用风险校准的实施逻辑，仅对中高风险器械强制要求，低风险产品自愿实施。UDI数据直接纳入新加坡医疗器械注册库，实现注册与UDI申报一体化。HSA采用分阶段实施策略，每隔2年推进一个风险等级。

MDEL与MDL区别在哪？一文讲清加拿大注册要求

文章详细介绍了加拿大医疗器械注册的两种许可：MDEL和MDL。MDEL是医疗器械机构许可证，适用于I类医疗器械制造商以及所有类别的进口商和分销商，允许他们在加拿大境内开展进口或分销活动。MDL是产品上市许可，适用于II类及以上高风险器械的制造商，要求他们为产品单独申请。文章还说明了MDEL申请所需的核心材料和费用规则。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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