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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

瑞士医疗器械注册官费 7 月起强制生效！

瑞士联邦委员会批准修订《瑞士药品监督管理局费用条例》，引入医疗器械注册费以覆盖swissdamed数据库的管理成本。自2026年7月1日起，医疗器械注册在瑞士将强制实施，过渡期至2026年12月31日。注册费以单个UDI-DI为单位，首次注册时计费，年度新增注册产品按自然年统计。费率调整包括通胀调整的监管服务小时费率。注册费用明细包括单厂家首台注册产品200瑞郎，新增产品加收20瑞郎，年度缴费封顶10000瑞郎。

中马医疗器械联合审评试点二期官宣！7月正式启动！

马来西亚 MDA 宣布中马医疗器械联合审评试点项目的第二阶段将于 2026 年 7 月至 9 月正式启动。该项目依托全球协调工作组的通用审评互认实践框架，旨在提升两国医疗器械监管协同效率。第二阶段采用联合审评机制，由马来西亚 MDA 与中国 NMPA 进行协作式产品评估，减少重复审评工作，缩短产品上市周期。试点仅面向两国本土生产企业开放，要求企业持有有效机构牌照，申报产品尚未在两国取得注册证书。

官方确认！菲律宾 PFDA 医疗器械注册官费上涨再暂缓，窗口期延长至 11 月！

菲律宾卫生部发布通告，宣布继续暂停执行关于PFDA医疗器械注册官费上涨的规定。此次延期将持续120个菲律宾工作日或直到国家能源紧急状态解除，以时间较晚者为准，预计将延长至2026年11月中下旬。期间，所有医疗器械注册、备案、变更、续证等业务仍按旧收费标准执行。此前的相关通告条款仍保持效力。政策调整是基于行业诉求和经济形势的变化。

出海俄罗斯必看！医疗器械注册全流程一文讲透

俄罗斯医疗器械市场潜力巨大，但其独立的监管体系和细致的注册规则对境外企业提出了较高的合规要求。本文详细解析了俄罗斯医疗器械注册的全流程，包括注册步骤、周期规划、文件要求和主体资质等四个核心维度。注册流程分为五个阶段：注册档案准备、样品进口、工厂体系审核、临床现场测试和注册档案定稿提交。企业需根据各阶段的耗时进行项目排期，以确保顺利进入市场。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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