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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

高风险器械四条注册路径怎么选？高频发补问题有哪些？CMEF东南亚公开课新加坡篇

文章围绕新加坡HSA高风险医疗器械注册展开，介绍A-D四级风险划分及C/D类器械注册路径选择。注册路径受风险等级、参考国批准数量和全球上市安全记录影响，ECR、EDR等加急或简化通道存在适用排除条件，提前取得至少2家权威参考国批准有助于缩短D类审评时间。文章还梳理了C/D类注册需采用的ASEAN CSDT模板及11项核心文件，并结合CMEF公开课解析新加坡高风险器械注册全流程、审评周期差异和常见发补关注点。

MDR 临床评价反复打回？多轮审核周期越拉越长？CMEF公开课干货放送

文章围绕欧盟CE-MDR认证中临床评价（CEP/CER）反复问答、多轮复审导致拿证周期拉长的问题，结合实战案例梳理公告机构高频审核不符合项，重点讲解混淆技术性能与患者临床获益、将SOTA写成科普文献综述等典型误区，并提出从预期用途到证据义务、以SOTA作为安全与性能评价基准等应对思路，为计划布局欧盟市场的医疗器械企业提供参考。

75 天零发补通关 510 (k)项目全流程拆解！CMEF公开课干货放送

文章围绕美国FDA 510(k) II类有源器械上市路径，结合CMEF公开课中有源激光类治疗设备通过传统510(k)路径、75天零发补完成实质等效判定的实战案例，梳理项目前期路径判定、测试规划及软件风险提前判定等经验，并对比特殊510(k)、传统510(k)、简化510(k)、De Novo等路径及第三方评审与直接递交FDA的差异，为计划布局美国市场的医疗器械企业提供全流程参考。

官费最低！一证可开放多个进口商！CMEF拉美公开课秘鲁篇

本文系统介绍秘鲁医疗器械准入法规要点，涵盖监管机构DIGEMID及法律框架（Ley 29459、DS-016-2011-SA等），基于IMDRF的四级风险分类体系（无等效简化路径，全类需标准审评），注册类型包括新注册（Inscripción）、续证（Reinscripción）和例外进口（Autorización Excepcional），强调其官费为南美三国（秘鲁、哥伦比亚、墨西哥）中最低；同时明确境外企业须由秘鲁本地持证方（Droguería或Laboratorio）作为Titular，并指出VUCE电子申报、5年注册证有效期、变更前置要求及警戒义务等关键实操细节。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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