wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页

有关知汇

公司简介

环球自营矩阵

专家团队

人才招聘

服务范围

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

成功案例

资讯中心

问题解答

联系我们

全球合规认证
一站式咨询服务

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

欧洲

英国MHRA认证

瑞士SWISSMEDIC认证

塞尔维亚ALIMS认证

意大利 AIFA 认证

西班牙 AEMPS 认证

亚太

澳大利亚TGA认证

日本PMDA认证

中国香港MDD认证

韩国MFDS认证

新西兰MEDSAFE认证

中国台湾TFDA认证

巴基斯坦DRAP认证

乌兹别克斯坦STZ认证

孟加拉DGDA认证

中国NMPA认证

印度CDSCO认证

哈萨克斯坦 FMXM 认证

北美

美国FDA认证

美国DMF认证

加拿大HC认证

墨西哥COFEPRIS认证

巴拿马MINSA认证

中东

沙特SFDA认证

阿联酋EDE认证

埃及EDA认证

土耳其TITCK认证

非洲

南非SAFHRA认证

尼日利亚NAFDAC认证

肯尼亚PPB认证

埃塞俄比亚EFDA认证

东南亚

泰国TFDA认证

新加坡HSA认证

越南MOH认证

印尼MOH/BPOM认证

马来西亚MDA认证

菲律宾PFDA认证

南美

巴西ANVISA认证

秘鲁DIGEMID认证

厄瓜多尔ARCSA认证

哥伦比亚INVIMA认证

智利ANDID认证

阿根廷ANMAT认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚TGA认证

北美

美国FDA认证

加拿大NNHPD认证

东南亚

马来西亚NPRA认证

菲律宾PFDA认证

新加坡HSA认证

泰国TFDA认证

欧洲

英国SCPN认证

欧盟CPNP认证

亚太

新西兰EPA认证

中国台湾TFDA认证

中国NMPA认证

澳大利亚TGA认证

日本PMDA认证

北美

加拿大CNF认证

美国FDA认证

东南亚

新加坡HSA认证

马来西亚MDA认证

菲律宾PFDA认证

越南MOH认证

印尼BPOM认证

泰国TFDA认证

南美

巴西ANVISA认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚FSANZ认证

北美

加拿大CFIA认证

美国FDA认证

东南亚

马来西亚FSQD认证

菲律宾PFDA认证

新加坡SFA认证

泰国TFDA认证

泰国宠物食品认证

临床试验

海外临床试验医疗器械临床服务 IVD临床试验服务澳洲临床试验服务

体系辅导

ISO 13485 MDSAP 巴西 BGMP

其他服务

自由销售证书 FSC 专业翻译代理人服务海牙公约认证

帮助企业更快触达目标市场

40

个

全球40个国家地区合规认证和临床试验服务

15

个

全球15家自营公司

600

+

600家+知名企业深度合作

3000

+

3000+合规注册获证

环球自营矩阵

WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

哥伦比亚 INVIMA 医疗器械认证全解析

哥伦比亚凭借稳定的市场环境与持续增长的医疗需求，成为医疗器械企业布局南美市场的核心落点。合法进入哥伦比亚市场的关键步骤是完成 INVIMA 医疗器械注册认证。本文详细解析了哥伦比亚 INVIMA 认证的核心规则，包括监管主体、核心法规体系、产品风险等级分类规则以及注册的必要条件。哥伦比亚的医疗器械监管由国家药品和食品监督局（INVIMA）负责，法规体系包括通用监管法令和专项法令。医疗器械和体外诊断试剂（IVD）产品根据风险等级进行分级管理，影响注册路径和审核强度。企业申请 INVIMA 认证需满足三项基础准入要求。

日本医疗器械注册全攻略与避坑指南！

日本是一个成熟的高端医疗器械市场，吸引了众多中国企业。然而，由于日本《医药品医疗器械等法》监管严格，许多企业在注册过程中遇到困难。文章详细介绍了日本医疗器械的定义、分类和注册流程。医疗器械在日本被分为四类，分类决定了申请方式和难度。注册流程包括确定分类、申请方向、确认日本境内注册主体等五个核心阶段。企业需了解各环节的权责，以避免不必要的延误。

东南亚高风险医美准入上半场：印尼、新加坡医美器械合规提速指南！

东南亚市场是医美器械出海的高潜力市场，印尼和新加坡作为核心市场，各自有独特的合规要求。印尼的医美器械注册由卫生部监管，强调文件效力和本地化，要求严格的风险分类和文件认证。新加坡则由卫生科学局监管，注重国际化和参考国认证，简化注册路径以提高效率。两国的合规路径选择直接影响入市效率与成本。

澳洲 TGA 官费上涨！7 月 1 日起迎来新财年

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）宣布自2026年7月1日起生效的新费用标准，涵盖处方药、非处方药、医疗器械、IVD体外诊断产品、生物制品等治疗用品的注册年费、申请费、审评费及生产相关费用。根据《1989年治疗用品法》，TGA需对其监管活动进行成本回收。本次费用更新适用于2026-2027财年，所有在ARTG持证的企业需按新标准缴纳费用。企业需调整年度合规预算，合理安排申报节奏，以应对官费上涨的常态化趋势。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

联系我们

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。