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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

哥伦比亚 INVIMA 证书长什么样？包含了哪些信息？

哥伦比亚的 INVIMA 卫生注册证是产品合法进入市场的唯一通行证。证书由 INVIMA 机构颁发，涵盖医疗器械和体外诊断试剂的注册审批、上市抽检和不良事件监管。证书的法律效力来源于三大底层法规，适用于所有风险等级的产品。证书的核心标题表明其为市场上市许可，具有法律效力，必须在进口、分销和医院投标时提供原件核验。证书模板在外观上没有区分风险等级，唯一的区别在于产品信息栏标注的风险等级。

WHO 发布全球首批医疗器械 tWLA 名单，中国 NMPA 入选！

2026年7月，世界卫生组织（WHO）发布了首份过渡性医疗器械上市权威机构名单（tWLAs-MD），标志着全球医疗器械监管进入新的标准化评估框架。中国国家药监局（NMPA）成功入选该名单，成为全球仅有的12家顶尖监管机构之一。这份名单旨在解决医疗器械领域缺乏统一监管标准的问题，促进各国之间的监管合作，减少企业出海的重复审评和高成本。过渡期内，WHO将动态评估各机构的监管能力，合格者将升级为永久WLA资质。该名单的发布是构建全球高效医疗器械监管体系的重要一步，推动各国民众更快获取安全、有效的医疗器械。

同样是巴西医械，为何 I/II 类无证书，III/IV 类却有？

文章探讨了巴西医疗器械注册的不同规则，特别是I/II类与III/IV类器械的区别。I/II类器械没有单独的纸质或电子注册证书，只有网页打印件作为合规凭证，而III/IV类高风险器械则有独立的PDF注册证书。文章详细拆解了巴西II类ANVISA公示页面的信息，并强调境外厂商必须委托巴西本土法人公司作为备案持有人，以确保合规。

2026 MDSAP 重大修订！全流程升级

2026年8月3日，MDSAP官方发布了重大修订的审核方法文件《MDSAP Audit Approach》，这是针对质量管理体系全流程的结构性升级。此次更新涵盖管理控制、设计开发、生产服务、采购控制、网络安全以及多国特定法规要求，直接影响医疗器械企业的全球市场准入。修订重塑了顶层管理体系，强调风险思维和全生命周期监督，调整了过程风险控制要求，并明确了澳大利亚TGA法规下的UDI职责边界。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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