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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

FDA 小企业费用减免！2026财年申请全攻略

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械企业推出的小企业认定（SBD）项目，该项目旨在为符合营收标准的企业提供费用减免甚至豁免的政策。企业需提交小企业请求（SBR）申请，通过审核后可享受医疗器械申报用户费的优惠。根据企业及其关联公司上一纳税年度的合并总营收，企业可享受不同程度的费用减免。年营收不超过1亿美元的企业可享受多种申报费用减免，而年营收不超过3000万美元的企业在费用减免基础上，还可享受首份上市申请或报告费用全免。

智利 2026 医疗器械强制注册法令落地！39 大类产品纳入管控

2026年3月19日，智利发布第25号法令，扩大医疗器械和体外诊断产品（IVD）的强制卫生管控范围，将多类高风险设备纳入智利公共卫生研究院（ISP）的强制注册体系。法令依据《卫生法典》第111条和1998年第825号医疗器械管控条例，要求所有境内生产、进口、分销企业完成合规验证。智利采用风险分级管控，优先管理高风险设备。ISP是唯一的注册、审核和市场稽查机构。强制注册产品包括体外诊断试剂、极高风险植入器械和高风险诊疗设备。

欧亚黄金跳板！土耳其医疗器械注册全流程实操分享

土耳其是中国医疗器械企业进入中东和欧洲市场的重要跳板。尽管许多企业认为获得欧盟CE认证即可进入土耳其市场，但实际上需要满足两道准入门槛。本文详细介绍了2026年土耳其医疗器械法规TMDr的注册流程，帮助国内厂商顺利进入土耳其市场。土耳其药品医疗器械管理局（TITCK）负责医疗器械注册和监管，与欧盟EMA职能对标。社会保障局（SGK）管理医保报销资质，采购和结算需绑定有效SUT编码。TMDr法规与欧盟MDR和IVDR法规对齐，并设有过渡期政策。产品风险分级与欧盟一致，影响审核周期、注册成本和SUT申报难度。

马来西亚互认通道到底有多省？一次走通新马泰！

马来西亚与新加坡、泰国之间的医疗器械监管互认机制将于2026年正式生效，旨在简化注册流程、缩短审批周期并降低合规成本。通过这些互认通道，企业可以在一个国家完成注册后，快速进入其他国家市场，避免重复的技术评审和临床试验。这一机制将大幅削减审批时间和成本，帮助企业更快地占领东盟市场。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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