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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

CE认证含金量再升级！印度正式承认EU批准，无等效器械可豁免本地临床试验

印度正式将欧盟成员国纳入临床试验豁免参考国清单，允许无等效器械的创新医疗器械在获得EU批准后豁免本地临床试验，此举与印度-EU自由贸易协定相呼应，标志着印度医疗器械监管向国际标准靠拢。

俄罗斯拟废止欧亚经济联盟框架下医疗器械注册行政规程，新版规程即将落地

俄罗斯计划废止2017年生效的欧亚经济联盟医疗器械注册行政规程，以与2024年新发布的《医疗器械国家注册规则》保持一致。新版规程正在征求意见，公众意见截止时间为2026年9月9日。

FDA 更新医疗器械公认标准清单！覆盖口腔、心血管、骨科等

2026年8月24日，美国FDA发布第066号《公认共识标准清单修改公告》，对医疗器械上市前审评认可的自愿共识标准清单进行更新。本次更新覆盖生物相容性、心血管、牙科、骨科、软件等十余个领域，涉及标准的新增、替换、撤回与过渡期调整，所有变更自发布日起生效。

哪些医疗器械需要进行韩国 KC 认证？KC 认证是什么？

本文介绍了韩国 KC 认证的适用范围、认证流程及与 MFDS 注册的区别，强调了 KC 认证作为法定产品准入认证的重要性，并详细解析了三种认证类型及其要求。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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