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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

FDA 人因工程指南更新！审评标准更统一更严格

近期，FDA发布了新版《医疗器械人因与可用性工程应用指南》，并将其嵌入到强制申报模板中，成为合规硬标准。该指南首次发布于2016年，并在2026年8月进行了重大修订，旨在统一和严格化审评标准。新版指南强调人因合规的重要性，覆盖产品设计、验证测试到上市后变更的全生命周期。FDA的监管逻辑认为绝大多数使用错误源于用户界面设计不合理，因此指南要求通过人因工程流程识别和控制使用相关危害，并通过验证测试确认风险可控。

确定！经销商不能再自行申领 UDI-DI！

欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布了MDCG 2026-5号立场文件，明确规定经销商不能自行申领UDI-DI，划清了制造商与经销商在UDI体系中的责任边界。文件指出，UDI系统的合规义务主体为制造商，只有制造商可以为其产品分配和维护唯一标识UDI，并将其加施在产品或包装上。这一规定纠正了行业内长期存在的误区，即经销商可以自行承担UDI分配工作。

香港医械监管再升级！准入要求更明确更细节！

香港特别行政区政府卫生署医疗器械科发布了最新修订的《第I/III/IV级一般医疗器械表列指南文件指南》和《第B/C/D级体外诊断医疗器械表列指南》，将于2026年7月31日生效。这些指南是香港医疗器械行政管理制度的核心文件，涵盖反贿赂合规、公立医院采购、软件与AI器械监管等多个方面，对中高风险医疗器械企业进入香港市场有直接影响。修订的亮点包括首次增设反贿赂专节，要求申请人及其相关人员遵守《防止贿赂条例》，以及新增医管局采购专项规则，完善追溯链条。

FDA 申报费全线上调，抓准节点才能控预算！

美国FDA官网更新了医疗器械用户收费修正案（MDUFA）的最新费率，明确了2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日）全品类申报费和机构注册费的标准。现行的MDUFA V将于2027年9月30日到期，而新版MDUFA VI（2028-2032财年）已达成原则性共识，未来费率将迎来调整。MDUFA是FDA医疗器械审评体系的核心资金法案，每五年更新一次。2027财年是MDUFA V框架下的最后一个财年，所有收费项目将同步涨价。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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