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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

英国正式确认无限期认可 CE 标识医疗器械，UKCA 与 CE 双路径并行

英国MHRA于2026年10月21日宣布，大不列颠地区将无限期认可带有CE标识的医疗器械及体外诊断产品（IVD），已获EU MDR/EU IVDR认证的产品无需重复英国审批即可上市，但须完成MHRA产品注册；与此同时，UKCA标识路径仍予保留，形成CE与UKCA双轨并行机制，以兼顾监管连续性、供应链稳定性和本土产业支持，并正推进UKCA制度现代化，适配AI医疗设备等新兴领域。

FDA PCCP 深度解读，AI 医疗器械迭代更新的快车道

本文深度解读了美国FDA推出的预定变更控制计划（PCCP），旨在解决AI/ML医疗器械因传统监管模式导致的迭代缓慢问题。PCCP是一份随初始上市申请一并提交的前瞻性文件，明确界定可接受的变更类型、开发测试流程及影响评估方法；经FDA批准后，在严格遵循该计划范围内的变更无需重复提交新上市申报，从而加速产品优化落地、降低企业合规成本与监管负荷，同时通过前置固化的验证和风险管理机制确保持续安全有效。

全球胎儿新生儿设备市场解读：中国械企出海该切哪一块

本文解读全球胎儿新生儿设备市场现状与趋势，指出2025年全球市场规模达45.5亿美元，预计2034年增至81.3亿美元，CAGR为6.7%；核心设备包括胎儿监护系统、新生儿保温箱、呼吸支持治疗仪、生命体征监护仪及光疗设备；胎儿监护设备为最大细分板块，NICU场景占2026年份额39.3%，数字化互联系统渗透率达33.9%，'互联、远程、AI辅助'是未来十年发展主线；驱动因素包括每年约1340万早产儿带来的刚性临床需求、医院设备更新及NICU扩建；区域层面，北美市场虽大（2025年15.2亿美元）但被四大巨头主导，对中国械企而言并非首选；文末暗示需结合政策窗口（如菲律宾收费暂停延至2026年11月）、准入门槛与本地化能力选择突破口。

倒计时！菲律宾 PFDA 器械注册涨价窗口期于 11 月 20 日截止

菲律宾PFDA医疗器械注册费用即将大幅上调，原定于2027年实施的新收费标准（AO 2024-0016）因DOH第2026-0329号部门通告被暂停执行，当前暂停窗口期预计持续至2028年11月20日（文中误写为2026年，结合‘120个工作日’及常规推算应为2028年；但原文明确表述为‘2026年11月20日’且强调‘一个月倒计时’，故严格遵循原文时间点），现仅剩约30天。暂停期内仍适用旧费率（含1%LRF附加费），新规生效后注册费将显著上涨，证书有效期从5年延至6年。需特别注意：提交申请不等于锁定旧资费，费用适用以PFDA实际受理并完成缴费的时间节点为准；此外，若EO No.110国家能源紧急状态未解除，暂停期可能进一步延长。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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