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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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同样是巴西医械，为何 I/II 类无证书，III/IV 类却有？

文章探讨了巴西医疗器械注册的不同规则，特别是I/II类与III/IV类器械的区别。I/II类器械没有单独的纸质或电子注册证书，只有网页打印件作为合规凭证，而III/IV类高风险器械则有独立的PDF注册证书。文章详细拆解了巴西II类ANVISA公示页面的信息，并强调境外厂商必须委托巴西本土法人公司作为备案持有人，以确保合规。

2026 MDSAP 重大修订！全流程升级

2026年8月3日，MDSAP官方发布了重大修订的审核方法文件《MDSAP Audit Approach》，这是针对质量管理体系全流程的结构性升级。此次更新涵盖管理控制、设计开发、生产服务、采购控制、网络安全以及多国特定法规要求，直接影响医疗器械企业的全球市场准入。修订重塑了顶层管理体系，强调风险思维和全生命周期监督，调整了过程风险控制要求，并明确了澳大利亚TGA法规下的UDI职责边界。

欧盟 PPWR 8 月 12 日起正式实施！你的包装合规了吗？

欧盟于2024年12月19日通过了《包装与包装废弃物法规》（PPWR），该法规将于2026年8月12日正式实施，旨在实现包装全生命周期的环境管控。PPWR覆盖所有投放欧盟市场的包装及包装废弃物，提出了多项强制要求，包括实现所有包装可回收、塑料包装强制添加再生料、限制包装过度化以及全面落实延伸生产者责任（EPR）。对于医疗器械行业，PPWR设置了专属豁免，考虑到医械产品的特殊需求，部分高风险包装可享受针对性宽限。

FDA 人因工程指南更新！审评标准更统一更严格

近期，FDA发布了新版《医疗器械人因与可用性工程应用指南》，并将其嵌入到强制申报模板中，成为合规硬标准。该指南首次发布于2016年，并在2026年8月进行了重大修订，旨在统一和严格化审评标准。新版指南强调人因合规的重要性，覆盖产品设计、验证测试到上市后变更的全生命周期。FDA的监管逻辑认为绝大多数使用错误源于用户界面设计不合理，因此指南要求通过人因工程流程识别和控制使用相关危害，并通过验证测试确认风险可控。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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