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3000

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WISELINK GROUP在全球共设立17家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

恭喜！生物反馈刺激系统获批泰国 class 2 证书！

Wiselink Group的泰国子公司Wiselink TH宣布其客户的生物反馈刺激系统获得泰国class 2风险等级证书，为产品出口泰国市场奠定了基础。这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的信任，也展示了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业能力。文章分享了在泰国注册医疗器械的经验，包括注册文件准备、临床资料的重要性以及关键经验。Wiselink拥有国际专业团队，致力于为医疗器械等制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

恭喜！辅助生殖激光系统获批印尼 C 类证书！

Wiselink Group 印尼子公司Wiselink ID传来好消息！恭喜客户【辅助生殖激光系统】获批印尼 C 类风险等级证书，为其产品出口印尼市场打下坚实基础。不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在印尼注册的经验。

恭喜！脱毛仪获批澳大利亚 IIb 类证书！

Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息！恭喜客户【脱毛仪】获批澳大利亚 Class IIb 风险等级证书，为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。

零发补！牙科玻璃陶瓷获批澳大利亚 IIa 类证书！

Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息！恭喜客户【牙科玻璃陶瓷】获批澳大利亚 Class IIa 风险等级证书，为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。此次获证为零发补，这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。

常见问题解答

巴西注册证书的有效期是多久？

注册证书可以转让吗？

什么是INMETRO认证？

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