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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

FDA 2027财年官费标准正式落地执行！

自2026年10月1日起，美国FDA正式实施2028财年（FY2024应为笔误，原文指FY2027）医疗器械用户费标准，依据MDUFA V法案启动通胀联动调整机制，工厂注册年费因叠加绩效提升调整而大幅上涨，涨幅显著高于申报类费用；小企业须于每个财年重新申请SBD资质（有效期一年），且需在缴费截止日前至少60天提交审核，未及时获得资质将无法享受25%费用减免或费用全免政策；海外出口企业需特别关注缴费规则、资质时效及流程合规性，以防申报被拒或注册失效。

医疗器械系统配件可以在拉美单独销售吗？

本文探讨医疗器械系统配件在拉美主要国家（墨西哥、巴西）能否单独销售的合规问题。墨西哥COFEPRIS明确规定，符合‘附件’定义的非独立医疗器械部件，在满足不得独立发挥医疗功能、仅限配套主设备使用的前提下，可单独供货销售；巴西ANVISA RDC 556/2021则允许系统或套件备件出于维修替换目的单独上市，但严格限定用途（仅限原系统/套件专用），并强制要求标签及说明书注明系统名称、备件名称及‘备件，仅限本系统专用’等法定标识，禁止将其作为独立医疗器械销售。

加拿大医疗器械标签 10 项强制信息及双语要求解读

本文解读了加拿大医疗器械标签的10项强制信息及双语要求，包括器械名称、制造商信息、标识、控制编号、包装内容物说明、无菌标识、有效期、用途与性能参数、使用说明和特殊储存条件。同时介绍了标签不合规时的补救方案，强调了标签合规对产品清关和上市的重要性。

欧盟 IVDR 分类核心指南 MDCG 2020‑16 rev.2 解读

本文解读了欧盟IVDR分类核心指南MDCG 2020-16 rev.2，重点说明了IVDR实施后产品分类对CE合规的重要性。文章指出分类由制造商定义的预期用途决定，而非检测技术，并详细解析了分类规则、风险等级及配套产品的判定原则。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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