加拿大保健品监管部门

1. 监管局及简介

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加拿大保健品(食品补充剂)实行多部门协同监管:

① 加拿大卫生部(Health Canada,简称HC):负责制定保健品安全、营养价值相关的政策、法规和标准,开展食品健康风险评估;

② 加拿大食品检验局(CFIA):负责验证进口保健品是否符合加拿大法规要求,颁发食品安全许可证(SFC);

③ 加拿大边境服务局(CBSA):执行相关法案法规,保障合规贸易的边境流通。

监管局链接:https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/natural-non-prescription-health-products-directorate.html

数据库链接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/index-eng.php

监管法规

Food and Drugs Act (FDA)

Consumer Packaging and Labelling Act

Food and Drug Regulations (FDR)

Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Cannabis Regulations (Supplemented Foods) (SOR/0169)

保健品(食品补充剂)界定

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核心界定逻辑:预包装食品→含添加维生素/矿物质/氨基酸等→非营养强化用途→非特殊人群食品→属于允许的补充食品类别→添加成分在允许清单内且符合限量要求→认定为补充食品,需遵守《补充食品法规》。

准入必要条件

① 持有有效的加拿大食品安全许可证(SFC);

② 提供产品名称、明确的预期用途;

③ 提交完整的产品成分或配方表;

④ 提供符合要求的双语标签(英语+法语);

⑤ 提供有效的保健品质量体系证书。

备案语言

英语+法语(标签、说明书必须双语)


备案所需文件

产品配方:列出所有药用成分(含含量、来源)和非药用成分

安全证明:证明产品安全的资料(如引用官方专论、文献或毒理报告)

标签样稿:最终贴在瓶身或外盒上的标签设计草案

申请人信息:公司名称、地址。若非加拿大公司,需指定加拿大代表

动物来源证明(仅当产品含明胶、乳清、羊毛脂等成分时需提供)

食品安全许可证(SFC许可证)

依据《加拿大人食品安全法案》(SFCA)及其法规(SFCR),进口商必须持有CFIA颁发的SFC许可证,并在进口申报单上正确申报。未满足进口要求的货物将被拒绝入境,违规可能面临行政罚款甚至起诉。

备案流程、周期与官费

1. 官费

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食品安全许可证(SFC):287.22加元/证(2023-24年度,自2024年3月31日起执行),有效期2年。

2. 备案周期

具体周期取决于进口商申请的经营范围、保健品的产品类别、成分组成及健康宣称内容。


3.备案流程


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标准注册流程:资料准备→产品信息备案→产品分类审核→成分合规审核→标签合规审核→官方备查→进口清关


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