日本化妆品监管部门
日本实行三级分工监管体系：
① 厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，简称MHLW）：化妆品行业主管部门，负责制定法规、标准及最终审批。
② 药品和医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA）：负责外国制造商和进口商申请的文件审查与现场核查、不良反应报告评估。
③ 各都道府县政府：负责本地企业的经营许可、日常检查与指导。
监管局官网链接：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/
Pharmaceutical and Medical Device Law (PMDL)，原《药事事务法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)
普通化妆品定义：通过摩擦、喷雾或其他类似方法施用于人体，以清洁、美容、增加吸引力、改善外观或保持皮肤/头发健康为目的的物质。医药品及医药部外品除外。
特殊分类：医药部外品
具有特定功效的产品，如除臭剂、脱毛剂、生发治疗剂、杀菌消毒剂、美白产品等，归属PMDA按医药部外品监管，准入要求更严格。
① 提供持有有效化妆品制造销售许可证的日本进口商详细信息；
② 提交境外制造商出具的授权书；
③ 提供化妆品质量管理体系及上市后安全管理体系相关文件；
④ 提交境外制造商完整资质信息；
⑤ 提供产品基本信息、功效宣称、全成分配方表及合规标签。
日语
备案所需文件
通知表格（Notification Form）。
全成分列表（Ingredients List，使用日本INCI名称）。
产品不符合禁止成分组合的测试/检验记录（或供应商全成分证明）。
制造商/进口商信息（公司名称、地址、联系方式）。
产品基本信息（名称、配方、制造方法、规格、使用方法、保存期限等）。
标签样稿（必须日文、全成分标示）
前置环节：外国制造商认证（必备）
认证流程：外国制造商提交申请→向MHLW大臣递交申请→PMDA开展文件审查（原则上必备）及现场核查→合规办公室问询与回复→审查结果通知MHLW→大臣审批→颁发外国制造商认可证书
整体产品准入流程：
产品分类界定→进口商资质审核→成分与标签合规性审核→完成外国制造商认证→提交产品信息通知
纯化妆品（Cosmetics）：无需PMDA审查批准，无官费
日本化妆品无需产品上市批准（Approval），只需符合《化妆品标准》（Standards for Cosmetics），并进行备案/通知（Notification）
| 业务类型 | 审查方式 | 官方费用 |
|---|---|---|
| 外国制造商首次认定 | 书面审查 | 62,600 |
| 实地审查 | 143,900 + 外国旅费 | |
| 外国制造商认定变更 | 书面审查 | 42,900 |
| 实地审查 | 69,700 + 外国旅费 | |
| 外国制造商认定区分变更/追加 | 书面审查 | 42,900 |
| 实地审查 | 69,700 + 外国旅费 | |
| 普通化妆品注册 | 书面审查 | 37,300 |
| 医药部外品注册 | 书面审查 | 37,300 |
| 特殊化妆品注册 | 书面审查 | 337,300 |
| 产品名称变更（代替新规申请） | 书面审查 | 37,300 |