澳大利亚实行多部门分工监管模式：

① 澳大利亚工业化学品引进计划（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme，简称AICIS）：隶属于卫生与老年护理部，负责普通化妆品、个人护理产品、清洁产品等工业化学品的进口与生产监管。

② 治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）：监管具有特定治疗宣称的化妆品，以及防晒霜（主要用于防紫外线辐射）等产品，负责注册评估、广告标签监管、市场监督与召回。

③ 澳大利亚农药兽药管理局（APVMA）：负责体外驱虫剂类产品的注册监管。

监管局官网链接：https://www.tga.gov.au/

监管法规

Therapeutic Goods Act 1989

Industrial Chemicals Act 2019

Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020

化妆品定义及分类界定

澳大利亚化妆品定义：用于身体任何外部部位或口腔内部，以改变气味或外观、清洁、维持部位良好状态或提供保护为目的的用品。

核心分类逻辑：根据产品**主要预期用途、成分及宣称**，划分为"普通化妆品"（AICIS监管）和"治疗产品"（TGA监管）。

不属于普通化妆品的典型产品：

① 防晒霜（主要用于防止紫外线辐射），按药品管理；

② 含防晒剂作为次要成分且标注"防紫外线伤害"等治疗宣称的保湿剂，按药品管理；

③ 体外驱虫剂，由APVMA单独监管。

准入必要条件

① 提供有效的GMP证书及相关质量管理体系文件；

② 提交生产环境控制流程说明；

③ 提供成品检验报告；

④ 提供澳大利亚当地进口商完整信息；

⑤ 提交产品全成分配方及各成分的安全数据表（MSDS）；

⑥ 提供符合澳大利亚法规要求的产品标签。

备案语言

英语

备案所需文件

产品成分列表（符合Permissible Ingredients Determination）。

标签和包装样本（必须包含ARTG ID、警告语等）。

质量、安全、功效证据（GMP证书、稳定性数据、临床/非临床数据）。

制造商GMP符合性证明（澳大利亚制造商需TGA GMP许可，海外需GMP clearance）。

风险评估和宣称支持数据。

Sponsor（澳大利亚责任实体）信息。

备案流程、周期及官费

1.备案流程

澳大利亚化妆品监管采用“双轨制”：纯化妆品主要由AICIS（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme）监管，TGA（Therapeutic Goods Administration）主要监管具有治疗性宣称（therapeutic claims）的产品（如某些防晒霜、痤疮产品等），这些产品被视为therapeutic goods，需纳入ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）。

1.先用TGA判定指南自评产品分类。如不确定，可向TGA提交预咨询（pre-submission）

2.纯化妆品：无需TGA备案，只需AICIS注册（如果进口/制造涉及新化学品）+ 符合ACCC标签标准。

3.治疗性产品：

产品分类自评：使用TGA判定指南，确认是否属于治疗性产品（基于宣称、成分、主要用途）。

成为Sponsor：澳大利亚责任实体（本地公司或授权代理）。

准备GMP证据：海外制造商需TGA GMP Clearance，澳大利亚制造商需GMP许可。

通过TBS门户在线提交申请（e-Application）。

TGA审核：Listed Medicines多为Certification Pathway（基于Sponsor自我认证，使用许可成分和许可宣称），无需全面预审。

获得ARTG ID（AUST L 或 AUST R） → 可进口、销售、广告。

上市后：年度费用、标签符合要求、广告符合Therapeutic Goods Advertising Code、不良事件报告。

2.周期

纯化妆品：AICIS企业注册在线提交，通常即时至几天批准（年度续期）。

Listed Medicines（多数治疗性化妆品）：提交后通常1-4周内审核

Registered Medicines（高风险的治疗性化妆品）：3-12个月

3.官费

therapeutic goods申请费：约 AUD $1,014

therapeutic goods年度维护费：约 AUD $1,473