南非医疗器械监管部门

医疗器械南非注册的监管机构为南非健康产品监管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA），其主要负责医疗器械的市场准入、合规审核、上市后监管等。

监管局官网链接：https://www.sahpra.org.za

数据库链接：https://www.sahpra.org.za/medical-devices-licences-issued/

监管法规

[Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)]   

[Regulations relating to Medical Devices and IVDs, published in the Government Gazette No. 40480, on the 09 December 2016.]

医疗器械和IVD产品风险等级分类

SAPHRA将医疗器械和IVD（体外诊断）以及其他医疗器械分为 A 级、B 类、C 类、D 类：

持证人要求

根据南非的相关法规，医疗器械的持证人必须经过南非食品药品监管局（South African Health Products Regulatory Authority，SAHPRA）的批准和注册；要求必须是当地公司持证。

授权代表

申请SAHPRA执照的医疗器械机构必须任命一名授权代表，且代表必须是南非境内的自然人。代表负责遵守法律、法规和指导方针。

准入必要条件

(1) 南非代表人：南非代表人应为在南非共和国居住并开展业务的自然人，能够代表医疗器械或 IVD产品的制造商、进口商、分销商、批发商、零售商或服务商在南非共和国境内进行产品注册、合规事务等，并以其名义申请和持有相关许可证或注册证书。注册申请必须包含南非授权代表的详细信息。

(2) 注册文件：官方申请表，说明书，标贴，合格评定证书（CE证书/其他认可的CAB机构颁发的证书），质量体系证书，符合安全和性能的基本原则等。

(3) 必须针对每个单独的医疗器械或 IVD、医疗器械或 IVD 的组别或系列或其修改（由委员会确定）提出申请。

(4) 如果申请注册的医疗器械或 IVD 已在南非共和国以外的监管机构注册，则需要提供已经注册的证书。

经营许可证

需要申请的许可证类型取决于所进行的活动类型：

制造商许可证：如果您从事南非诸如医疗设备的包装、标签制作、维修或翻新等业务，您将需要申请制造商许可证，因为这些活动被视为制造活动。制造商申请涵盖了制造、以及医疗设备/体外诊断产品的进口、分销和出口等业务。使用第三方存储服务的制造商必须确保该第三方公司已获得医疗器械经营许可证。

经销商许可证：如果您从事南非医疗设备的进口、出口或分销业务，那么您就需要申请经销商许可证，因为这些活动属于经销商的业务范畴。使用第三方存储服务的经销商必须确保该第三方公司已获得相关许可。

批发商许可证：如果您从南非本地制造商或经销商处采购医疗设备，并将其出售给零售商，那么您就需要申请批发商许可证。批发商的许可证并不允许您进行医疗设备的进口或出口业务。批发商可以代已获批准的经销商或制造商储存产品。

注册语言

英语

注册流程、周期及官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

注册时间：通常为1-3个月

注册费用：

制作证申请（Manufacture Licence）：费用为 25200 兰特

分销证申请（Distribution Licence）：费用为 15000 兰特

批发证申请（Wholesale Licence）：费用为 15000 兰特

进口证申请（Import Licence）：费用为 15000 兰特

出口证申请（Export Licence）：费用为 15000 兰特（仅当目标市场为其他非洲国家时收取）

注册证申请（Certification cost）：每份许可证费用为 3400 兰特

申请修改现有的制造、分销、批发、进口或出口许可证（Application for the amendment to an existing licence to manufacture, distribute, wholesale, import or export）：费用为 5300 兰特

标签信息

（1）医疗器械的名称或商品名称；

（2）产品描述及预期用途；

（3）产品目录代码、批号、序列号、有效期（如适用）；

（4）对于配件，序列号可用控制号替代，对于软件可用版本号替代；如未标明失效日期，则标明生产日期；

（5）制造商的名称及营业地址；

（6）注册证书持有人的名称及营业地址；

（7）如适用，表明该医疗器械含有或包含受管制物质或生物物质；

（8）表明适用的特殊储存或处理条件；

（9）如医疗器械以无菌状态供应，应标明其无菌状态，并在适用时标明灭菌方法；

（10）如相关，标明净含量，以重量、体积、数量或这些及其他能准确反映包装内容的术语表示。

（11）适用时的警告或预防措施；

（12）在适当情况下，应标明该医疗器械是：（i）一次性使用；（ii）用于临床试验或上市前临床性能研究；（iii）用于非临床研究、教学或测试目的；（iv）用于展示或演示目的；（v）用于体外诊断或实验室开发检测；以及（vi）在相关情况下，标明“仅供专业人员使用”或“近患者检测”或“即时检测”或“自检”。