新加坡保健品监管部门

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新加坡保健品由卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)统一监管。新加坡保健品准入实行自愿备案制度,海关及其他监管部门将在进口环节或产品上市后,对产品标签、成分及其他信息进行抽查核验。

监管局链接:https://www.hsa.gov.sg/health-supplements/overview

数据库链接:https://www.hsa.gov.sg/other-regulations/vns-list/#3df243830bbb6dc1635359a6ea2d8729

监管法规

Poisons Act (Chapter 234) and Poisons Rules

Misuse of Drugs Act (Chapter 185) and its Regulations

the ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Health Supplements

保健品定义及分类界定

新加坡保健品定义:用于补充饮食,支持、维持、增强和改善人体健康功能的产品。不得为注射剂或无菌制剂,也不得作为正餐或饮食的唯一来源。

食品-保健品分类界定图.png

核心界定逻辑:

① 用于药用目的→归HSA监管(药品);

② 用于饮食补充,采用胶囊/片剂/软胶囊等药品剂型,有明确单位剂量和每日服用量→归HSA监管(保健品);

③ 作为日常饮食的一部分,采用普通食品形态,无明确剂量限制→归新加坡食品局(SFA)监管(普通食品)。

准入必要条件

① 提供新加坡当地进口商完整信息;

② 提交成品检验报告(COA)及产品技术规格书;

③ 提供最终版产品标签设计稿;

④ 提交产品完整成分配方表;

⑤ 提供产品重金属和微生物检测报告;

⑥ 提交产品生产工艺流程说明。

备案语言

英语


备案所需文件

制造商执照/证书

生产工艺描述

成品规格标准

分析证书 (Certificate of Analysis, COA)

最终版产品标签/Artwork(需标明批号和有效期位置)

产品说明书(如有)

实验室检测报告:重金属(砷、镉、铅、汞)和微生物限度测试、掺杂物筛查、二甘醇/乙二醇测试(针对口服液体制剂)

备案流程、周期及官费

1. 备案流程

备案流程图.png

标准流程:产品分类界定→在线提交备案申请及全套资料→HSA资料筛选与信息核验→出具备案结果通知

2. 备案周期与官费

官方备案周期:60个工作日

官方备案费用:HSA不收取任何官方备案费用

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