新西兰MEDSAFE(Medicines and Medical Devices Safety Authority)，是新西兰政府负责监管和管理医疗器械和其他医疗产品的机构。该机构负责新西兰医疗产品的注册审核、法规制定、市场监管。
监管局官网链接：https://medsafe.govt.nz/devices/devices-landing.asp
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
新西兰法规遵循全球协调工作组（GHTF）的原则，将医疗器械分为五个风险等级及两个子类。这些等级是根据医疗器械按制造商预期用途使用时可能带来的潜在风险划分的。各等级概述如下：
ISO 13485
技术文件：制造商必须提交详尽的技术文档，包括产品规格、质量标准、制造流程、风险评估报告等，以证明产品的安全性和有效性。
医疗器械需要具有GMDN代码
Sponsor是指在新西兰境内，对供应至新西兰的医疗器械承担法律责任的实体，包括进口商、出口商或本地制造商。其责任包括确保医疗器械按照法规要求在 WAND 数据库中完成备案。
根据上述定义，Sponsor需满足以下标准：
- Sponsor须位于新西兰境内，并具备本地实体（在新西兰注册的企业或主要营业场所）
- Sponsor在新西兰从事医疗器械的进口、出口或生产活动
- Sponsor可委托新西兰本地第三方代为生产医疗器械，用于全球任何地区的供应
- Sponsor可委托代理人代为进口和分销医疗器械至新西兰。在此情况下，所有下文所列的Sponsor义务均由Sponsor承担，而非代理人承担。
备注： Sponsor必须在新西兰境内设有实体。无新西兰本地实体的机构不得成为Sponsor。
英语
所有医疗器械需要在WAND数据库进行登记
确认产品分类：遵循GHTF制定的分类原则，法规依据应为《2003年药物（医疗器械数据库）条例》
指定新西兰sponsor：选定符合监管要求的新西兰本地责任方（Sponsor），作为产品在新西兰市场的合规主体。并且需要制造商信息登记流程。
技术文件编译：整理并编制完整的技术文件包，核心内容包括：产品描述及规格信息、生产制造相关信息、适用的行业标准清单、通用安全与性能要求（GSPR）符合性资料、风险管理文件、临床评价相关信息、符合性声明（DOC）等法定文件
提交注册申请：向新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）上传全套资料并提交注册申请。
注册资料完整性审查：Sponsor对提交的申请资料进行形式审查，确认材料的完整性与合规性。
补充资料（如适用）：若审查中发现资料缺失或不符合要求，需按官方反馈补充提交相关材料。
技术文件评估：监管机构对产品的技术规格、安全性、有效性进行全面评估，涵盖医疗器械设计原理、性能指标、安全风险评估、人类工效学等多个专业维度。
临床评估：Medsafe将审查临床试验方案、结果报告及数据分析，验证产品的临床安全性与有效性。
授权评估：监管机构对产品的授权资质与技术支持能力进行评估，确保产品的市场供应与后续服务能够满足合规要求。
出具评审结果：Medsafe结合所有资料与评估结论作出审批决定，结果分为准予注册或拒绝注册。
获取WAND登记号并维持合规：注册获批后，企业将获取WAND登记号；后续需每年提交产品更新信息与合规审查报告，持续维持产品的注册有效性。
Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1个月左右可以完成医疗产品的注册。
注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。
新西兰MEDSAFE目前不收取官方费用。
《1984年药品法规》医疗器械标签应符合国际最佳实践标准。全球协调工作组（GHTF）是由主要监管机构和交易代表组成的组织，致力于制定国际医疗器械监管实践协调指南，详细指南文件请咨询Wiselink知汇。