医疗器械和IVD由医疗器械管理局MDA（Medical Device Authority）监管。它是马来西亚卫生部下属的联邦法定机构，MDA负责医疗器械注册和监管工作，确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。该监管机构部分监管任务的执行和监督委托了获授权资质的第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）。
监管局官网链接：https://portal.mda.gov.my/
Medical Device Act 2012, Act 737
Medical Device Regulation 2012
ASEAN Medical Devices Directive 2015
如果生产商在马来西亚没有本地机构（注册公司），则需要马来西亚的授权代表来处理在MDA的医疗器械注册。每个设备只能有制造商指定的一名授权代表。授权代表将代表外国生产商作为其本地代理（许可证持有人）。
马来西亚目前可以在没有任何国家注册的情况下提交注册申请，但马来西亚也认可以下参考国注册，从而进入简略注册路径：
①澳洲TGA证书
②EC certificate
③Health Canada License
④Japan Pre market Certification/Approval
⑤英国MHRA Certificate
⑥US FDA510(k)Determination
⑦US FDA De Novo Order
⑧US FDA Premarket Approval
英语+马来语
马来西亚MDA授权CAB进行合格评定，CAB将根据马来西亚医疗器械条例Medical Device Act 2012评审产品技术文件和工厂审核，所承担的角色类似欧盟的公共机构，CAB审核完成后会出具合格评定证书和审核报告，申请人可以用于提交MDA注册。
以下为马来西亚 MDA 医疗器械注册的费用信息（货币单位为马来西亚林吉特，符号 RM）：
风险等级 A：申请费为 500RM，MDA 注册费为 750RM；
风险等级 B：申请费为 250RM，MDA 注册费为 1000RM；
风险等级 C：申请费为 500RM，MDA 注册费为 2000RM；
风险等级 D：申请费为 750RM，MDA 注册费为 3000RM；
药械结合类产品：申请费为 750RM，MDA 注册费为 5000RM。
