斯里兰卡NMRA认证

斯里兰卡医疗器械监管部门

斯里兰卡医疗器械监管主管机构为国家药品监管局NMRA（The National Medicines Regulatory Authority），依据《National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015》开展医疗器械、药品、体外诊断产品的注册、生产、进口全链条监管工作。 医疗器械技术审评工作由MDEC医疗器械评估委员会（Medical Device Evaluation Committee）执行，委员会由医药各领域专家组成，每月召开会议对注册卷宗进行技术评定。 境外医疗器械制造商必须委托斯里兰卡本地授权代理人（Local Agent / MAH）提交全部注册申请，本地代理人对产品注册、进口、分销、不良事件处理等全部事项承担对应责任。

监管局官网链接：https://www.nmra.gov.lk/pages/medical‑devices

监管法规

《National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015》

风险等级分类

斯里兰卡采用基于风险的分级体系，参考GHTF全球协调工作组原则，通用医疗器械分为： Class I：低风险 Class IIa：中低风险 Class IIb：中高风险 Class III：高风险

同时体系内区分Listed Devices（清单列名器械）、General Medical Devices（通用医疗器械）、IVDDs体外诊断器械。

注意：产品最终风险分类由NMRA在注册审核环节判定，制造商不能单方面确认产品类别。其中Listed Devices清单列名器械，境外制造商可豁免生产场地FMSA注册。

注册文件清单

1.FMSA生产场地注册资料

FMSA申请表； 本地代理人营业执照副本； 本地代理人董事会注册文件副本（如适用）； 本地代理公司注册文件； 多份不同维度的制造商、本地代理人声明函（包含当地代表、厂房状态、资料真实性、其他未申报生产场地说明、重复申请撤回同意声明等）； 场所主文件SMF； 产品出口国家列表。

2.PRD产品注册卷宗资料

申请表A表； 申请表B表； 样品进口许可申请表C表； 制造商设备详情文件； 制造商符合性声明、CE质量体系证书或欧盟符合性声明； CE产品需附带欧盟设计审查证书（适用时）； STED技术文件概要（GHTF规范）； 基本要求检查清单（GHTF规范）； ISO14971风险分析报告； COA分析证书、成品测试报告； 稳定性方案与数据（适用时）。

无菌医疗器械额外提供： 无菌报告； 灭菌验证方案及报告； EO灭菌产品环氧乙烷残留检测数据； 包装完整性报告。

其他按需提供文件： 生物学评价报告（适用时）； 临床评价报告（适用时）； 有源器械IEC电气安全、电磁兼容报告； 带计量功能器械计量相关证书； 放射类器械原子能机构批准证书； 第三方测试报告； 软件验证确认报告； 含人/动物/基因源材料器械原材料清单、BSE牛海绵状脑病报告（适用时）； 产品标签原稿、产品样本手册； IVD产品性能评估报告； 产品使用说明书IFU； 家用自测类器械需要僧伽罗语、泰米尔语、英语三语患者信息手册； 配件、试剂、耗材清单。

3.通用行政文件

制造商出具的LOA授权书； ISO13485质量管理体系证书； 自由销售证书FSC； 海外参考国家注册证明文件。

注册流程、周期及官费

（1）注册流程

斯里兰卡医疗器械注册分为两大卷宗申报路径：FMSA+PRD（生产场地注册+产品注册）、仅PRD产品注册（信赖路径）。

路径一：FMSA + PRD 完整卷宗路径

1. 境外制造商指定斯里兰卡本地授权代理人；
2. 提交FMSA境外生产场地注册申请，提交场所主文件SMF等全套场地资料；
3. NMRA完成场地文件审评，必要时开展GMP核查；部分经由严格监管机构或WHO核查过的工厂可豁免现场检查；
4. FMSA审核通过后，缴纳产品注册PRD官费，申请样品进口许可证SIL；
5. 进口测试样品递交至NMRA指定实验室完成样品检验；
6. 递交PRD产品注册全套技术卷宗，移交MDEC委员会开展技术审评；
7. 根据审评意见补充资料；
8. 审评通过，发放注册证书以及进口许可。

路径二：仅PRD卷宗（信赖路径，无需FMSA生产场地注册）

1. 境外制造商指定斯里兰卡本地授权代理人；
2. 准备完整PRD产品注册卷宗；
3. 视产品情况申请样品进口许可证SIL，完成样品送检；
4. 卷宗提交NMRA，进入MDEC技术评估；
5. 根据审评意见补充资料；
6. 审评通过，发放注册证书以及进口许可。

信赖路径认可参考监管机构清单 通用医疗器械可采信：美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、全部欧盟成员国的上市批准。 IVD体外诊断器械可采信：美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、新加坡、全部欧盟成员国的上市批准。

注册后变更

任何产品名称、规格、包装、标签说明书、适应症的修改，必须提前向NMRA提交变更申请，获得批准后方可执行； 如果变更内容会影响产品安全、质量、有效性，则不能走变更，需要重新提交全新注册。