斯里兰卡医疗器械监管主管机构为国家药品监管局NMRA（The National Medicines Regulatory Authority），依据《National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015》开展医疗器械、药品、体外诊断产品的注册、生产、进口全链条监管工作。 医疗器械技术审评工作由MDEC医疗器械评估委员会（Medical Device Evaluation Committee）执行，委员会由医药各领域专家组成，每月召开会议对注册卷宗进行技术评定。 境外医疗器械制造商必须委托斯里兰卡本地授权代理人（Local Agent / MAH）提交全部注册申请，本地代理人对产品注册、进口、分销、不良事件处理等全部事项承担对应责任。
监管局官网链接：https://www.nmra.gov.lk/pages/medical‑devices
《National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015》
斯里兰卡采用基于风险的分级体系，参考GHTF全球协调工作组原则，通用医疗器械分为： Class I：低风险 Class IIa：中低风险 Class IIb：中高风险 Class III：高风险
同时体系内区分Listed Devices（清单列名器械）、General Medical Devices（通用医疗器械）、IVDDs体外诊断器械。
注意：产品最终风险分类由NMRA在注册审核环节判定，制造商不能单方面确认产品类别。其中Listed Devices清单列名器械，境外制造商可豁免生产场地FMSA注册。
仅 PRD（不含 FMSA）：清单内境外医疗器械（含进口、本地制造设备），豁免境外生产企业场地注册，仅做产品注册。
（1）注册流程
斯里兰卡医疗器械注册分为两大卷宗申报路径：FMSA+PRD（生产场地注册+产品注册）、仅PRD产品注册（信赖路径）。
路径一：FMSA + PRD 完整卷宗路径
路径二：仅PRD卷宗（信赖路径，无需FMSA生产场地注册）
信赖路径认可参考监管机构清单 通用医疗器械可采信：美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、全部欧盟成员国的上市批准。 IVD体外诊断器械可采信：美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、新加坡、全部欧盟成员国的上市批准。
续期申请：证书到期前至少6个月提交续期申请
官费
业务类型为新产品注册（境外产品），基础官费为申请处理费+注册证书费处理费（new application）+证书费400USD；备注：处理申请总LKR 301,609.55；5年注册证书基础400USD，证书环节含税合计LKR 82,429.21。
业务类型为注册证书变更Amendment，基础官费100 USD；备注：含印花税2000LKR，注册证信息变更（产品名称、标签、说明书等）。
业务类型为注册续期Renewal，基础官费同新注册证书费用：400 USD；备注：5年有效期到期续展；文档无新增重大变更时，仅收取注册证书规费；若官方要求补充资料，则另计补充资料评估费。
任何产品名称、规格、包装、标签说明书、适应症的修改，必须提前向NMRA提交变更申请，获得批准后方可执行； 如果变更内容会影响产品安全、质量、有效性，则不能走变更，需要重新提交全新注册。