市场准入强制义务（投放市场前置条件）:
工业化生产、进口的成品人用医疗器械投放阿尔及利亚本国市场，必须取得 ANPP 颁发的核准决定书，无豁免；仅本土生产且专供出口的医疗器械，核准规则由制药工业部部长行政令另行规定。
准入申请主体资格:
境外制造商不可以直接提交核准申请；仅取得本国经营许可的阿尔及利亚本土制药生产 / 经营法人机构可作为申请主体（本地授权代表 / 进口商，需持有 MIPH 颁发的企业经营资质）
申请资料要求:
申请需提交完整技术‑行政卷宗，包含：
①产品、申请人行政资料；
②产品从设计至成品全套技术资料；
③视产品情况提供科学资料、临床数据。
卷宗详细目录由部长行政令细化，ANPP 有权要求申请人补充各类必要资料。
受理阶段：
ANPP 最多 8 日内完成受理审查，核查卷宗完整性、文件真实性、核准规费缴纳情况；卷宗资料不完整将直接判定不予受理，不进入技术评审流程，并通知申请方。
技术评估流程：
卷宗受理后开展技术评估，可聘请外部专家；评估包含 4 部分：技术法规评估、理化与生物学试验评估、风险分析报告评估、按需开展临床数据评估。法定评审基准时限240 天，特殊情形最多可再延长 90 天；要求补充资料时，评审计时自动暂停。
准入证书与有效期：
核准决定书自签发日起有效期 5 年；证书续期申请，必须最晚在证书到期前90 天提交，需经过医疗器械核准委员会评审意见，未按时续期则准入效力失效。
发证否决条件：
出现以下任意情况，经医疗器械核准委员会意见后，核准申请予以驳回，产品不得上市：
- 产品特性、性能发生劣化；
- 产品组分、实际状态与申报卷宗申报内容不一致；
- 安全性评估报告结论不利；
- 生产、质控流程无法保障产品质量、安全、有效性及性能；
提交的申报文件资料不满足本法令相关规定。
补充：体外诊断器械 IVD 在法律定义内属于医疗器械，完全执行以上整套准入规则，不存在豁免。
