以色列MOH认证

欧洲

欧盟CE认证西班牙 AEMPS 认证英国MHRA认证瑞士SWISSMEDIC认证意大利 AIFA 认证塞尔维亚ALIMS认证

亚太

澳大利亚TGA认证新西兰MEDSAFE认证日本PMDA认证韩国MFDS认证中国NMPA认证中国香港MDD认证中国澳门ISAF认证中国台湾TFDA认证印度CDSCO认证孟加拉DGDA认证斯里兰卡NMRA认证乌兹别克斯坦STZ认证巴基斯坦DRAP认证哈萨克斯坦 FMXM 认证吉尔吉斯斯坦 DLSMI 认证

北美

美国FDA认证美国DMF认证加拿大HC认证墨西哥COFEPRIS认证

中东

沙特SFDA认证埃及EDA认证阿联酋EDE认证土耳其TITCK认证阿塞拜疆 AEC 认证科威特MOH认证以色列MOH认证

非洲

南非SAFHRA认证埃塞俄比亚EFDA认证尼日利亚NAFDAC认证肯尼亚PPB认证阿尔及利亚ANPP认证

东南亚

新加坡HSA认证马来西亚MDA认证越南MOH认证泰国TFDA认证印尼MOH/BPOM认证菲律宾PFDA认证柬埔寨 MOH 认证

南美

巴西ANVISA认证秘鲁DIGEMID认证哥伦比亚INVIMA认证阿根廷ANMAT认证厄瓜多尔ARCSA认证智利ANDID认证

以色列医疗器械监管部门

以色列卫生部（Ministry of Health）下属医疗器械司（ Medical Equipment Division），AMAR，负责医疗器械与体外诊断试剂的注册登记、进口与出口许可签发、上市流通监管及不良事件处置。依据 2012 年《医疗器械法》，以色列实行强制注册制，未载入 AMAR 注册库的器械不得进口、销售与临床使用。

监管局官网链接：https://www.gov.il/en/departments/Units/medical_equipment_unit

数据库链接：https://registries.health.gov.il/

监管法规

Medical Devices Law, 2012（2012 医疗器械法，MDA）

Medical Device Regulations 2013（注册与续期实施条例）

https://israelilegislation.com/laws/medical-equipment-regulations-registration-of-medical-equipment-in-the-register-and-renewal-thereof-2013/

医疗器械和IVD产品风险等级分类

以色列不制定本国分类规则。AMAR 直接采用器械在参考国（Recognized Country）已获的风险分类，不另行独立判定。
为确定注册路径与审查强度，AMAR 在改革框架中把器械归入 Class I / Class II / Class IIa / Class IIb / Class III 五档，体外诊断试剂采用 IVDR 的 A / B / C / D 四级，均沿用欧盟与 FDA 的既有归类，不重新编号。
当医疗器械在多于一个参考国注册、且其中包含美国（FDA）时，局长应采用美国卫生主管机关确定的分类，以及其登记条件与登记期限。

持证人要求/授权代表

境外制造商不能以自身名义直接提交注册申请，必须指定以色列本地注册持有人 IRH（Israel Registration Holder，希伯来文 נציג מורשה）。

IRH 须为以色列公民或依以色列法律设立的法人，持有 ISO 9001 认证，代表制造商向 AMAR 提交注册、续期与变更申请，作为法定联络点，并承担上市后义务（不良事件报告、召回协调、FSCA 通报等）。

另须从本单位雇员中书面指定一名联络人负责提交申请并答复局长问询；生命支持类、植入体、含药或动物源成分、影像/辐射/激光类器械的联络人，还须具备相应专业资质（医师、药师或工程师）。

进口商同样须持有有效营业执照并通过 ISO 9001 认证，其资质文件由 IRH 审核后随卷提交。

实务上，用分销商兼任 IRH 虽被允许，但会产生利益冲突，独立 IRH 更稳妥；制造商与 IRH 的合同须明确注册归属与变更申报责任。

注册关系以 AMAR 注册库中该产品登记记录载明的注册持有人为准，可通过第 1 节的数据库入口核验。

准入必要条件/注册依据

所有医疗器械与体外诊断试剂必须完成 AMAR 注册登记，方可在以色列境内进口、销售与临床使用。

免于登记的器械包括检查用附件（拭子、非侵入性或口腔检查用木棒）、弹性绷带、牙线、非无菌敷料、用于非医疗器械的消毒材料、避孕套（含药避孕套除外）、女性卫生用品、棉制品、人体或物质称重衡器（早产儿用衡器除外），完整清单见 https://israelilegislation.com/laws/medical-equipment-law-2012/p-5/

能量类美容器械按固定的技术参数登记，而非按一般器械审评。

注册的前提是已获得至少一个参考国的批准，且该器械已在参考国实际上市。参考国共 21 国：奥地利、澳大利亚、意大利、冰岛、爱尔兰、美国、比利时、英国、德国、丹麦、荷兰、希腊、挪威、新西兰、西班牙、葡萄牙、芬兰、法国、加拿大、瑞典、瑞士。实务中 AMAR 亦接受日本及欧盟其他成员国，条件是器械已在欧盟认可国注册并有实际销售记录，或持有依 MDR 签发的 CE 证书。

注册语言

注册档案以希伯来语为官方语言，AMAR 发布的全部操作指南、申请表格与声明模板仅有希伯来语版本，无英文对照。技术文件（测试报告、风险管理文件、临床评价报告）可用英文，但申请表格、声明文件须用希伯来语填写。
标签与说明书的要求按使用场景分档，法条依据是条例第 23 条：第 23(a) 条规定，包装上或包装内说明书须以希伯来语、阿拉伯语、英语三种语言清晰、不可擦除地标示商品名、预期用途与适应证、制造商名称及生产国、注册持有人名称地址与联系电话、警示与限制事项、批号或序列号与生产日期、有效期、包装数量等要素；第 23(c) 条则授权局长应分销商请求，对非家用器械豁免三语要求（以不损害使用安全为前提）。因此专业人员使用的器械可经豁免仅用英文，家用器械则必须三语齐备。
标签必备要素包括：商品名、预期用途与适应证、制造商名称及生产国、注册持有人名称与地址（含电话）、警示与限制事项、"使用前请阅读说明书"提示语（按适用语言）、生产批号或序列号、有效期（如适用）、含药器械的额外说明。

注册所需文件

① Class I 声明路径（Declaration Route）

声明路径采用固定编号的 ZIP 压缩包提交，共七个文件夹，只提交实际含有文件的文件夹，文件夹编号不得改动，命名不规范会直接导致退回：

第 1 号提交函（Submission Letters）——依申请人类型（个人／法人）与申请类型（新登记／续期／变更）选用对应的声明模板，签署后提交。

第 2 号监管批准文件（Regulatory Approvals）——下分四个子目录：FDA（510(k)、CFG 或 Registration & Listing）、CE 证书、符合性声明（DoC）、其他监管机构批准（加拿大、澳大利亚、日本等）。

第 3 号进口商文件——IRH 或进口商的 ISO 9001 或 GMP 证书。

第 4 号制造商文件——制造商 ISO 13485 证书；灭菌外包时另附灭菌方证书。

第 5 号技术文件——非强制性。

第 6 号目录类（Catalogs）——说明书、标签、产品目录。

第 7 号说明函（Covering Letters）——非强制性。

② 加速路径与常规路径

加速路径（Fast-Track）与常规路径（Standard Route）的档案包含：

申请表格——由 IRH 在 AMAR 在线门户填写并提交，字段填写不完整将被系统直接拒收。

技术档案／注册卷宗——声明路径不需要，加速与常规路径需要。

参考国批准证明——CE 证书、符合性声明、FDA 批准件（510(k) 摘要、PMA、Establishment Registration 与 Device Listing）。

标签与使用说明书——含希伯来语版本或三语版本（按第 6 节分档）。

自由销售证明（CFS）或境外政府证书（CFG）。

质量管理体系证书——制造商与生产场地的 ISO 13485:2016，灭菌服务商（如外包）须一并提供。

IRH 的 ISO 9001 证书。

AMAR 要求的声明文件及其他器械特异性技术文件。

常规路径另需：风险管理报告（ISO 14971）、临床评价报告、必要时的临床试验数据；无参考国批准者另加两份独立专家医学意见。

文件命名规范：AMAR 指南对 PDF 与 ZIP 文件的命名格式有硬性规定，命名不符会导致申请被拒，这是以色列档案准备中最常见的技术性退件原因。

注册流程、周期及官费

注册流程

① 确认分类：以参考国已有的风险分类为准，先在参考国解决任何分类未决问题。

② 指定 IRH：确认其以色列法人资格与 ISO 9001 有效性。

③ 判定路径：依等级、参考国批准类型、在参考国的实际上市时长三者共同判定（上市时长是硬门槛，不接受以批准日期替代）。

④ 建立档案：按第 7 节要求组卷，注意命名规范。

⑤ 在线提交：由 IRH 通过 AMAR 在线门户提交。声明路径提交后数分钟内屏幕显示受理确认，4 小时内收到技术性确认邮件（或退回通知）。

⑥ 审查：加速路径与常规路径进入实质审查；Class III 与 IVR D 类须提交上市后跟踪报告。

⑦ 登记发证：载入 AMAR 医疗器械注册库，取得注册确认。

⑧ 申请定期进口许可：注册完成后另行办理，方可用于清关。

⑨ 上市后义务：不良事件报告、召回协调、定期安全报告与续期。

周期

声明路径（Class I 及 A 类 IVD）：48 小时内完成注册确认
加速路径 1（FDA Class II 或 EU Class IIa，在参考国上市满 4 个月）：45 个工作日
加速路径 2（EU Class IIb 或 IVDR C 类，在两个独立监管机构获批、在其中一个上市满 6 个月）：60 个工作日
常规路径（Class III、IVDR D 类、无参考国批准者）：法定 120 个日历日，实务通常 4–6 个月，无参考国批准者可延至 6–9 个月

上述工作日与日历日均自受理完整档案起算，不含补正答复期。

官费

声明路径（Class I 及 A 类 IVD）新登记、变更、续期全部免收官费，这是 2023 年改革后的明确安排。

加速路径与常规路径收取注册费。可查证的费率数据有限：常规路径改革前的注册费为 NIS 1,200；改革后按路径与等级差异化定价，AMAR 未公开完整价目表，须以官方最新行政程序文件或函询 AMAR 确认（电话 *5400）。

有效期与续期

注册有效期：一般器械不超过 5 年；植入体为 3 年；已在参考国注册或获准上市的器械，登记至该参考国注册或许可失效为止，但自以色列登记之日起不超过 5 年。

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