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Q

在哈萨克斯坦，如需想使用同一份注册证书注册医疗器械，必须满足哪些条件？

A

满足以下所有条件则可以使用同一份注册证书注册：相同的预期用途；同一制造商；相同的技术文档；相同的风险等级；相同的NCMDRK和GMDN代码；一份使用说明（IFU）；所有型号/改进型必须在制造商所在国同时注册；一份符合性声明。

Q

在乌兹别克斯坦申请医疗器械注册时，不同 GMDN 编码的产品可以合并在同一个申请中吗？

A

不可以。乌兹别克斯坦药监局专家明确表示，如果医疗器械具有不同的 GMDN 编码，必须拆分为单独的申请提交。

Q

持有CE在乌兹别克斯坦有什么优势？

A

乌兹别克斯坦医疗器械注册共有两种程序，分别是国家程序以及认证程序。若产品持有CE可走认证程序，相比国家程序审批周期大幅缩短，仅需3-5个月；且在该程序下，通常可豁免生产现场审核与本地样品测试。

Q

越南药监局不认可中国省局颁发的二类医疗器械注册证书，该怎么办？

A

国内目前只有国家局颁发的证书（三类）才可以走越南C、D类的加速通道。国内省局颁发的只能走越南A、B类的注册。若希望走加速注册通道，需更换其他参考国的FSC：英国，欧盟，美国，日本，澳大利亚。

Q

以欧盟为参考国进行越南注册的注意事项

A

C/D类产品，以欧盟为参考国走越南快速路径注册，必须提交欧盟FSC文件。自由销售证书（FSC/CFS）是强制性的，不能用欧盟CE证书替代。

Q

在越南，产品名称是否能变更？

A

根据越南法规Decree 98/2021，没有条款明确修改产品名称属于变更范畴。产品名称属于一个产品的关键识别要素，根据现行的越南监管措施及实际操作，修改产品名称通常被视为一个新的注册。

Q

越南医疗器械注册申报时，对包装及标签有什么要求？

A

必须提供越南语版本的 IFU、产品包装及标签。

Q

越南对原产国CFS有什么要求？

A

不强制原产国证书，可以提供其他国家的CFS（可在发达国家和中国内任选一个），但须完成公证，方可被DAV受理。

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