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KGMP会审查哪些场所？

KGMP跟随成品及其法律责任主体。核心永远是制造商（承担全部或主要制造工序的企业）；存在法定制造商（合同委托制造并承担法定责任）时，与制造商一起或单独审查；外包工序（如灭菌、包装）和主要供应商一般不会单独现场拜访，审查员可要求提供文件，也可能纳入制造商现场检查范围（由审查员决定）。

在日本为什么必须做竞品对比？如何选择对比产品？

明确本品与已承认品的相同点、差异和技术新颖性，为判断【新 / 改良 / 后发医疗器械】申请区分提供依据；分析差异对安全性、有效性的影响，确定需补充的试验与评价资料；建议优先选日本已承认、使用目的和工作原理接近的产品；核实承认号、获批用途及适用范围并注明资料来源；公开资料不足的项目标记待确认，避免直接认定相同。

在摩洛哥，如果授权某经销商作为当地授权代表完成产品注册，后续新增其他经销商时，是否可以再授权别的主体重新注册，实现两份注册证并存？

摩洛哥法规支持该操作。同一产品可由不同本地合作方凭制造商授权，分别独立申请注册，多份注册证能够同时有效；注册本身不自带独家权利，独家仅靠商业合同约定。同时也有备选方案：仅保留一份注册证，由持证的本地代表通过分销合同授权多家经销商销售，无需重复注册，节省注册成本。

有欧盟CE或美国FDA批准在以色列注册医疗器械能加快吗？

能，且是唯一途径。持有参考国批准且在该国实际上市满4个月（Class II／IIa）或 6 个月（Class IIb，且需两个独立监管机构批准），可分别走45工作日与60工作日的加速通道；Class I持参考国批准可直接走声明路径，48小时完成登记且免官费。

有欧盟CE或美国FDA注册证，在吉尔吉斯斯坦能走加急或简审吗？

能。№513 附件 1 п.13：持欧盟、澳大利亚、英国、加拿大、美国、瑞士、挪威、日本八国之一的有效注册证明，可免交附件 1 清单第 10、13–15、17–21 项文件，且注册期限压缩至自缴费确认日起 ≤30 日历日（标准程序为 ≤50 日历日）。

所有医疗器械在阿塞拜疆都必须注册吗？

不是。阿塞拜疆采用 I、IIa、IIb、III 风险分类。目前 Class IIa、IIb、III 需要国家注册；Class I 不属于现行强制国家注册范围。但 Class I 仍可能涉及进口许可及进口文件要求。

柬埔寨医疗器械注册对资质文件（如FSC、GMP、ISO）的形式（原件/复印件/公证件/使馆认证）有何具体要求？

原件要求：若提交原件，通常无需办理公证；认证副本要求：若文件允许提交副本（复印件），则该副本必须由原产国（如中国）的主管机关或授权公证机构进行公证；使馆认证要求：根据柬埔寨官方附件清单，目前未强制要求办理柬埔寨驻华大使馆的领事认证。

柬埔寨本地申请人要求

只有在柬埔寨本地注册的公司才能通过CamPORS提交医疗器械注册申请。外国制造商不能以境外实体身份直接提交申请。要么外国制造商指定一家现有的柬埔寨公司（通常是进口商或分销商）作为其当地代表和注册申请人；要么制造商在当地注册成立柬埔寨实体。