A
若制造商已持有 A 名下的 BGMP 证书，切换到 B 时有两种方案：
1.以 B 名义新申请一张 BGMP 证书。注意不同 BRH 之间不能共用同一张 BGMP，必须各自持有；
2.将产品注册所有权从 A 过户给 B，BGMP 证书作为产品注册转移的一部分同步转移过去。
核心是 BGMP 证书不能独立转移，必须绑定产品注册一起走。
SRA加速路径：若能提供官方指定的参考国，如澳大利亚、加拿大、日本、欧盟、美国、英国、新加坡、韩国的注册证书或FSC、或WHO/UNFPA预认证，可申请SRA加速审核路径，注册周期约为3-6个月；全面路径：若提供除上述参考国外的任一国家的注册证书或FSC，可申请全面审核路径，注册周期约为6-9个月。两条路径必须具备任一国家的注册史，否则无法在埃塞俄比亚注册。
可以。在产品注册完成后，LAR 可以指定第二家经销商，该经销商即可进口该产品。
是的，商标注册和场地检查均为强制性要求。不过，对于商标注册，即使在提交注册申请时尚未取得商标注册证书，只要商标申请已获得官方受理，即可满足注册的相关要求。
科学办事处授权书（Scientific Office Authorization Letter）和分销商授权书（Distributor Authorization Letter）必须由制造商所在国的商会及埃及驻该国大使馆进行认证。 如果卫生局未收到相关实体的确认邮件，可能还会要求对 FSC（自由销售证明）、CE 和 ISO 进行认证。
适用于注册路径模糊、测试方案存疑、市场缺少同类竞品器械。优点是递交前拿到 FDA 非约束性反馈，降低 RTA 拒受理、后期发补风险；缺点是增加时间与沟通成本，反馈不具备法律约束力，不保证最终审评结果。
ERPA（Ethiopian Radiation Protection Authority，埃塞俄比亚辐射防护局）负责监管辐射源及相关活动，医疗 X 光、CT 等设备也属于其监管范围。辐射产品的上市前注册由埃塞俄比亚食品和药品管理局（EFDA）负责，ERPA 不参与产品注册。辐射产品投入使用前，需取得 ERPA 的许可（pre-use clearance），并由进口商负责申请。