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Q: 不同角色、不同风险等级器械，对应需要办理 MDEL 还是 MDL？

结合企业身份与器械等级要求如下：制造商：生产 I 类医疗器械需办理 MDEL；生产 II、III、IV 类医疗器械需办理 MDL。进口商：无论进口 I、II、III、IV 哪一等级器械，均必须办理 MDEL。分销商：无论分销 I、II、III、IV 哪一等级器械，均必须办理 MDEL。

Q: 辐射产品在印尼注册的必要条件是什么？

在印尼，凡是涉及电离辐射的医疗设备（如X光机、CT、CBCT、乳腺机等）注册必须先通过 BAPETEN（核能监管局） 获得辐射安全许可，才能向 MoH（印尼卫生部） 申请医疗器械注册证（NIE/AKL)。在向卫生部提交产品注册前，必须先获得 BAPETEN 的进口许可 (Import Permit)，否则卫生部的注册申请根本无法启动。

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加拿大 IVD 的 Family 器械族判定条件，和非 IVD Family 有什么异同？

相同点：同一制造商生产、制造工艺 / 设计 / 预期用途一致，证据体系一致；品牌名称可以不同。IVD 特有：允许尺寸、浓度存在差异（如肌钙蛋白检测 1/2/3 级质控品）。

加拿大 Single 单台医疗器械，同一许可证下可以包含多种包装规格吗？

可以。同一医疗器械存在多种包装规格时，同一许可证可包含 1 个器械标识符 + 多个器械识别码。例如避孕套 8 个 / 12 个 / 20 个每包，只要单包标签合规，就可以合并在 Single 许可下。

在加拿大，含组件的医疗器械如何界定单一医疗器械与医疗器械系统？

单项医疗器械许可证或授权可涵盖多个组件或附件，前提是所有部件均装于同一包装内、由单一器械标识符代表，且在销售时处于物理连接状态。例如导丝与导管预先装载并共同包装，则视为单一医疗器械；若导丝与导管分别包装，则应视为医疗器械系统，因为导丝与导管均符合独立医疗器械的定义。

不同角色、不同风险等级器械，对应需要办理 MDEL 还是 MDL？

结合企业身份与器械等级要求如下：

制造商：生产 I 类医疗器械需办理 MDEL；生产 II、III、IV 类医疗器械需办理 MDL。

进口商：无论进口 I、II、III、IV 哪一等级器械，均必须办理 MDEL。

分销商：无论分销 I、II、III、IV 哪一等级器械，均必须办理 MDEL。

在泰国关于隐形眼镜分类的注意事项

预期使用时间不超过30天的隐形眼镜(比如1天、30天对应次抛、月抛镜片等)在泰国属于Class 2;预期使用时间超过30天的隐形眼镜(比如3个月、6个月或1年抛镜片对应季抛、半年抛、年抛等)在泰国属于Class 3。

同个制造商同个品牌同个型号在泰国的产品注册是否具有排他性？制造商已在泰国注册，现在制造商的泰国分销商也想要同个产品的泰国合规注册，这种情况下分销商是否可以进行注册?

泰国没有独代制，分销商在这种情况下是可以进行注册的。

关于印尼 E-catalogue / 医保目录要求是什么？

印尼 E-catalogue 必须在产品已经完成印尼 MOH 医疗器械注册后才可以进行上架，即需要先取得对应的注册号（AKL）。E-catalogue 的提交必须由注册证上的本地代理（license holder）操作，同时还需要配置当地经销商（distributor）后才能进行。提交是基于注册证进行的，目前一个提交最多可包含 5 个型号，超过 5 个型号会产生额外费用。此外，E-catalogue 提交时使用的产品名称需要与注册证上的名称保持一致，并不是按照 E-catalogue 系统中的自定义产品名称提交。

辐射产品在印尼注册的必要条件是什么？

在印尼，凡是涉及电离辐射的医疗设备（如X光机、CT、CBCT、乳腺机等）注册必须先通过 BAPETEN（核能监管局）获得辐射安全许可，才能向 MoH（印尼卫生部）申请医疗器械注册证（NIE/AKL)。在向卫生部提交产品注册前，必须先获得 BAPETEN 的进口许可 (Import Permit)，否则卫生部的注册申请根本无法启动。

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