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不需要全部介入。I 类（非无菌 / 非测量 / 非可重复使用外科器械） 可自我声明，无需公告机构审核；I 类（无菌 / 测量 / 可重复使用外科器械）、IIa、IIb、III 类医疗器械，必须由公告机构（NB）开展审核。

澳洲 III 类不同功能的产品型号可以合并在同一次申请里提交吗？

不可以。III 类高风险医疗器械的 ARTG 注册以同种类器械为申报单元，仅预期用途一致、仅存在尺寸、规格、包装等微小差异的型号变体，可纳入同一条注册申请；功能、预期用途不同的产品型号不属于同一种类器械，无法一次性合并提交，需分别单独发起注册申请。

以马来西亚首发，推进新马泰三国注册的路线是怎样的？

马来西亚 → 新加坡＋泰国：以CAB合格评定与MDA注册取得首个东盟批准，再据此支撑新加坡与泰国的依赖／简化路径。整体周期最短的路线是马来西亚＋泰国（并行）→ 新加坡：同源档案两地并行递交，两份批准共同构成新加坡EDR的参考国证据。

在马来西亚，原厂能否授权多家本地AR申报同一款产品？

可以。针对同一医疗器械产品，生产厂商可分别授权多家马来西亚本地 AR，由各家 AR 独立提交注册申请，各自取得相互独立的注册证书。

马来西亚授权代表有什么要求？

如果生产商在马来西亚没有本地机构（注册公司），则需要马来西亚的授权代表来处理在MDA的医疗器械注册。每个设备能有多个授权代表。授权代表将代表外国生产商作为其本地代理（许可证持有人）

马来西亚哪些风险等级的产品需要先经符合性评估机构（CAB）评审，再提交官方注册？

Class B/C/D类是必须要求，Class A可豁免 CAB 评估。

Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI 三者有什么区别？

Basic UDI-DI是产品监管族的顶层编码，仅存在于合规文件与数据库中，不印在包装上，对应同用途、同风险的系列产品；UDI-DI是静态器械标识，对应特定型号和特定包装层级，印在标签上，型号或包装变更则编码更新；UDI-PI是动态生产标识，包含批号、效期等信息，随批次变化，用于产品追溯。

欧盟不同风险等级医疗器械是否都需要公告机构（NB）介入审核？

不需要全部介入。I 类（非无菌 / 非测量 / 非可重复使用外科器械）可自我声明，无需公告机构审核；I 类（无菌 / 测量 / 可重复使用外科器械）、IIa、IIb、III 类医疗器械，必须由公告机构（NB）开展审核。

什么是外国制造商登录（FMR）？该环节有什么作用？

外国制造商登录（FMR）是指境外生产工厂在日本完成的制造业者登记，它是产品注册的前置条件，主要用于核实生产制造场所的合法性。

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