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哪些产品强制要求办理 BGMP？

III/IV类医疗器械强制要求取得BGMP证书，是注册申报的必备前置条件；I/II类无需强制取证，但仍需遵守BGMP相关规范，体系文件需留存以备官方抽查。

巴西高风险医疗器械注册注意要点

制造商需要有在其他国家的注册历史。RDC_751_2022法规中表明对于进口制造商，在巴西进行注册申请时，需要提供原产国或销售国的FSC；若文件上未明确标注有效期，则签发时间不得超过两年；该文件须进行海牙认证，且若非葡萄牙语、英语或西班牙语书写，须附经认证的翻译件。

巴西GMP证书

巴西III、IV类医疗器械注册需满足ANVISA的GMP要求。主要有两种路径：1. ANVISA国际审核：由ANVISA对境外生产企业开展现场检查并据此进行认证，周期受申请、排期及审核安排影响，通常6-12个月。另外，不具备MDSAP并不意味着一定需要现场审厂。ANVISA目前也可通过文件审查+风险评估作出认证决定，部分无MDSAP企业无需现场检查即可取得认证。2. MDSAP路径：如取得由ANVISA认可的MDSAP Auditing Organization（AO）出具、且符合ANVISA要求的MDSAP审核结果，ANVISA可直接据此进行认证，通常无需再次安排现场审厂。

境外企业申请巴西医疗器械注册，可选择哪几类本地代理主体（BRH）？

共有三类可选：巴西注册代理、巴西买家（AFE，含进口许可）、巴西本地分公司。

巴西医疗器械注册 Notificação 和 Cadastro 路径分别适用于哪些产品？

Notificação路径：低中风险（I/II类），Cadastro路径：高风险（III/IV类），IVD规则与器械一致。

制造商有 MDSAP 体系证书了，是不是就不需要申请 BGMP？

制造商必须在 III 类和 IV 类医疗器械的产品注册之前获得巴西良好生产规范（BGMP 认证）。MDSAP 证书仅可加速 BGMP 审批流程，无法替代 BGMP 认证。持有有效 MDSAP 证书可免除 ANVISA 现场审核，仅开展文件审查。

菲律宾注册证有效期是多久？

CMDN、CMDR证书统一有效期均为5年，到期可正常办理续期；需在证书到期前90日内提交续期申请。若在CMDR证书过期120日之后才提交续期资料，申请会被官方拒收，且该提交只能按照初次注册流程重新申报办理。

在菲律宾不同分销商可以对一个产品多次注册吗？

如果制造商与分销商（包含进口商、出口商、批发商）之间的协议为非排他性，允许在菲律宾依托不同分销商许可证持有人的资质，对医疗器械进行多次注册。其中分销商必须独立持有有效LTO，无LTO不能作为注册申请人（MAH）。

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