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Q: MAH 和 D-MAH 在日本分别是什么？承担哪些职责？

MAH 即上市许可持有人，是产品持证主体，承担产品全部法律责任；D-MAH 即指定上市许可持有人，处理在日本的所有质量相关职责，作为外国公司的代表处理产品注册事宜，不是注册证的所有者。境外制造商必须通过日本本地MAH或D-MAH进行注册及上市，这是法规强制要求。

Q: 境外制造商可以直接在日本申请医疗器械注册并上市吗？

不可以。日本法规强制要求，境外制造商必须依托日本本地的MAH（制造销售业者） 或D-MAH（指定制造销售业者） 开展注册与上市工作。

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MAH 和 D-MAH 在日本分别是什么？承担哪些职责？

MAH 即上市许可持有人，是产品持证主体，承担产品全部法律责任；D-MAH 即指定上市许可持有人，处理在日本的所有质量相关职责，作为外国公司的代表处理产品注册事宜，不是注册证的所有者。境外制造商必须通过日本本地MAH或D-MAH进行注册及上市，这是法规强制要求。

境外制造商可以直接在日本申请医疗器械注册并上市吗？

不可以。日本法规强制要求，境外制造商必须依托日本本地的MAH（制造销售业者）或D-MAH（指定制造销售业者）开展注册与上市工作。

ISO证书和MDSAP证书在日本的QMS审查有什么作用？

可免除制造商的现场审查，只进行书面审核。

新加坡医疗器械一共有几种注册路径？分别是什么？

共分为即时注册路径、加急评估路径、简化评估路径、全面评估路径四大核心注册路径。其中，简化评估路径中包含新马互认马来西亚信赖路径；全面评估路径下设有优先审评计划，为符合条件的创新或急需器械提供加速审评通道。

医疗器械注册持证人有哪些权责要求？

俄罗斯本土制造商可直接作为注册证持证人；境外制造商无法独立持证，必须委托俄罗斯境内注册的法人实体作为授权代表，可选择两种模式：境外制造商持证、本地授权代表负责监管对接，或由本地法人实体直接持证。

俄罗斯医疗器械上市后监测要求

取证不等于合规结束。特别是针对III类器械、可植入IIb类器械，依据俄罗斯卫生部2020年10月19日№1113н令，强制取证后次年起连续3年每年提交1份上市后临床监测计划，固定截止日为次年2月1日前，并由俄代递交。

俄罗斯医疗器械进口运输箱需要标注哪些信息？

独立货运外箱内有多盒独立销售彩盒，那运输箱要有运输标签，至少要体现产品名称、制造商名称、箱内产品数量、储存与运输条件、搬运标识(防潮、易碎、向上等)。

产品已取得美国 FDA、欧盟 CE 认证，还需要单独办理俄罗斯医疗器械注册吗？

需要单独办理。俄罗斯监管机构不直接认可 FDA、CE 证书作为本土上市准入凭证，不存在互认快速通道，无论是否持有欧美认证，都必须完整走俄罗斯合规注册流程（RZN俄罗斯国家注册/EAEU欧亚联盟统一注册）。另外，FDA、CE 的技术文档、临床数据、ISO13485 体系报告可作为申报辅助佐证材料，能够支撑注册评审，但无法豁免俄罗斯本地强制要求（俄语全套文件、本地实验室测试、部分中高风险产品俄罗斯境内临床评价、俄代、俄语标签说明书等）。

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