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制造商登录证书需5年一更新。医疗器械注册不会过期，但注册人需要每5年更新一次QMS证书，注册人需要提前6个月启动续期程序。
可免除制造商的现场审查，只进行书面审核。
不承认，无简化路径，都需要接受全面评审。
认证数据一般是对外公开，可以通过认证机构的官方网站查询，但需要提供证书编号与企业基本信息。
ISO 13485认证一般由认证机构审核并颁发证书，具体费用要结合认证机构的市场报价以及企业的规模与认证范围决定。
认证时间需要结合企业的规模、认证范围来决定。组织规模越大，认证范围越大，认证所需要的时间越长。
企业可以在FDA官网的MDSAP国际专题找到MDSAP相关指导文件：https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap。
另外有以下文件可以参考：
Questions and Answers on the Medical Device Audit Program
MDSAP Audit Procedures and Forms-MDSAP-AU-P0002.009-2024
MDSAP International Regulations
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