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我们公司的产品不是只需要进行医疗器械注册吗？为什么还需要进行韩国KC认证？

KC认证通常属于制造商认证。在韩国以外，只有产品制造商才能申请KC认证，非韩国贸易商或出口商不得申请。分销商不能直接申请认证。认证完成后，产品制造商的名称将显示在KC证书上。大多数情况下，电子产品也需要KC EMC注册或认证，尤其是内置射频技术的产品。凡是带无线传输功能的医疗器械，其RF射频部分必须取得 KC RF/EMC 注册，比如智能可穿戴医疗设备、无线遥测与远程医疗设备、物联网（IoT）医疗设备、带RFID/NFC的设备等，这类产品通常采用MFDS医疗器械注册+ KC RF/EMC 注册的双重合规模式。

韩国KGMP证书到期后续证还需要现场审厂么？

KGMP证书的重新认证，所有情况下都需要现场审厂（制造商拥有MDSAP证书仅获准进行KGMP的第一次审核）。有一种例外情况，如果同一制造商有多个分销商/持证人，则其中一个进行现场审厂即可，而其他分销商可以使用已续期的证书，仅需进行文件审核。但如果只有一个分销商，就避不开现场审厂。

在韩国已经注册的产品是否可以变更持证人？比如Wiselink韩国子公司

可以。

韩国医疗器械注册证书有效期多久，续期有哪些时间要求？

常规有效期均为5年，续期需在有效期届满前6个月正式提交；若逾期未完成续期申请，证书将自动失效，并且只能重新走首次注册流程。

关于沙特医疗器械按系统捆绑注册时的配件（Accessory）销售问题

以配件进行注册的产品可单独出货，以维系系统后续的正常使用，并且制造商有权自行决定以何种价格和条款为进口商购买的系统提供配件，但不代表该产品可作为独立器械进行单独销售。另外，产品在出货时需在货运单DOC中明确注明该产品为配件。

沙特医疗器械注册证有效期是多久？何时可以申请续期？

注册证有效期为3 年；持证方需在证书到期前 3 个月内提交续期申请。

沙特医疗器械注册证书有效期是多久？

有效期为3年，到期前3个月内可申请续期。

申请沙特医疗器械上市许可（MDMA），是否必须委任当地人员？

对于境外医疗器械制造商，必须任命一名沙特本地授权代表（AR），这是注册的前置要求。

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