香港 MDACS 指南更新！变化一次性列清 - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页 > 资讯中心 > 香港 MDACS 指南更新！变化一次性列清

香港 MDACS 指南更新！变化一次性列清

点击量：18

发布时间：2026-11-12 13:59:42

香港卫生署医疗器械科更新 GN 系列全套 MDACS 指南文件，本次更新对表列、本地负责人、贸易商、IVD、上市后事件呈报等多项规则作出调整。已布局香港市场、计划做 MDACS 表列的器械企业，重点关注本次新规变动点，及时调整合规方案。

原

文

链

接

https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/documents-forms-updates/index-id-2377.html

一、MDACS 制度

医疗器械行政管理制度（MDACS），是香港卫生署推行的自愿表列管理制度，参考 IMDRF（原 GHTF）国际医疗器械监管框架建立，包含两大核心：器械 / 贸易商表列制度 + 医疗事件呈报上市后监管制度医疗器械科。

重要提示：虽为自愿制度，但自 2026‑03‑23 起，医院管理局采购的适用医疗器械，必须为 MDACS 已完成表列的产品，实际业务中，表列已经成为香港市场准入的重要门槛医疗器械科。

可参与表列范围：

一般医疗器械 GMD：II、III、IV 级（I 级不纳入表列），IV 级风险最高；

体外诊断医疗器械 IVDMD：B、C、D 级（A 级不纳入表列），D 级风险最高。

不在 MDACS 管辖范围（GN‑01 明确）：药剂制品、人源血液 / 组织类产品、动物源移植产品、普通个人防护装备、化妆品类、翻新器械、订制式医疗器械、仅用于研究 / 教学 / 展览演示器械等，即使定义上属于医疗器械，也不适用 MDACS 表列。

二、GN‑01 MDACS 制度概览｜更新重点

明确区分指南 GN 与守则 COP 两套文件的定位：GN 是操作指引，COP 是合规守则，本地负责人、进口商、制造商、分销商均有独立 COP 守则，是本次新增的核心配套文件。

细化 MDACS 适用与排除清单，对订制器械、研究用途器械、翻新器械、化妆品 / 药剂制品边界进一步明确，减少企业判断争议。

重申：MDACS 为自愿表列，但医管局采购要求倒逼表列；同时新增提示：卫生署可根据风险，对已表列产品启动抽查、要求补充资料、有条件批准甚至除名。

明确 LRP（本地负责人）的委任文件要求、弥偿声明、保险建议，细化卫生署调取资料的时限要求。

三、GN‑02 一般医疗器械（II/III/IV 级）表列｜更新重点

两条准入路径的证明材料要求进一步细化：

路径一：香港认可 CAB 认证评核证书；

路径二：海外参考批件（IMDRF 成员、NMPA、MFDS、HSA 等），更新基本原则核对表提交要求，明确哪些证书不被接受。

审批结果分类表述优化：批准、有条件批准、拒绝，列明有条件批准常见附加条件（补充资料、限定用途、上市后持续监察）。

续期规则强调：仅可在到期前 12 周至 1 年内提交续期，窗口期外不受理，逾期失效只能重新申请，不再接受宽限申请。

HKMD 编号标注要求细化：获批后 6 个月宽限期，字体、位置、中英文说明书配套标注话术更新，规范宣传口径 ——不得宣称香港政府认可产品安全效能，仅可标注已完成 MDACS 表列及 HKMD 编号。

四、GN‑03 医疗事件呈报｜更新重点

厘清呈报触发边界：事件发生在香港、器械为 MDACS 表列器械为两大前提。

时限不变，但补充“初步报告+最终报告”机制：到时限可先提交初步呈报，后续再补充完整调查结论，避免企业因调查未完成而超期。

死亡 / 严重受伤 / 重大公共卫生风险：10 历日内呈报；

其他须呈报事件：30 历日内呈报。

扩充豁免呈报清单，同时增加一条关键修订：单次符合豁免条件可不呈报，但同一缺陷出现多起趋势性事件，仍然必须呈报。

明确 LRP 为事件呈报第一责任人，进口商、分销商发现事件必须第一时间同步 LRP，由 LRP 统筹上报，厘清链条上报分工。

五、GN‑04 认证评核架构及 CAB 机构｜更新重点

更新 CAB 的准入、持续监管、暂停 / 撤销资格规则。

明确 CAB 出具的评核证书有效期、证书变更、转 CAB 的衔接要求；证书信息将同步至 MDIS 系统，卫生署可核验。

新增：CAB 出具报告时，必须列明参考标准、风险分类、适用基本原则，减少证书信息缺失导致表列驳回。

六、GN‑06 B/C/D 级 IVD 体外诊断器械表列｜更新重点

IVD 风险分类判定细则优化，区分临床用、自测类 IVD。

参考海外注册路径的材料清单更新，区分试剂、仪器、配套组件的表列申报要求。

标签、说明书、HKMD 编号标注规则统一对齐一般医疗器械，同步 6 个月标注宽限期。

续期、变更申报（型号、规格、宣称、制造商变更）的材料要求细化。

七、GN‑07 进口商表列｜更新重点

进口商表列属于自愿表列，有效期 3 年，续期窗口期同步收紧（到期前 12 周至 1 年）。

新增 SOP 强制模块清单：器械追溯、仓储温湿度管控、隔离不合格品、回收对接、事件流转、投诉、高风险器械追踪。

明确：进口商表列≠器械表列，对外宣传严禁混淆；卫生署可开展现场核查仓储、记录。

记录保存要求：供货记录保存至产品有效期或交付后 7 年，取较长者。

八、GN‑08 本地制造商表列｜更新重点

本地制造商表列有效期 5 年，续期规则与器械表列对齐。

质量体系核查重点更新：ISO13485 相关文件、内部变更控制、设计变更、成品放行、不合格品控制。

明确本地制造商同时兼任 LRP 时，双重责任叠加要求，两套职责文件要分开可追溯。

九、GN‑09 分销商表列｜更新重点

分销商表列有效期 3 年，续期窗口期同进口商。

新增：分销商不能擅自更改器械包装、标签；如涉及重新包装，不属于单纯分销商范畴，需要按其他路径评估。

分销商发现投诉、不良事件、回收通知，必须建立快速流转机制，及时同步 LRP / 进口商，不能自行处置。

仓储、运输管控要求细化，冷链器械的温度记录留存要求明确。

十、本次更新重点提醒

高频踩坑点：

新增 COP 守则是硬性合规文件，不只是参考指引，LRP、贸易商的日常运营要符合对应 COP 守则；

续期窗口期是强红线，本次文件反复强调，逾期失效无补救；

不良事件：豁免≠不用记录，趋势性同类事件依然要上报；

宣传话术风险升级，严禁夸大解读 MDACS 表列效力；

贸易商表列和产品表列相互独立，对外宣传要严格区分。

过渡安排：已提交、正在审批的申请以及已获批的 MDACS 表列，不需要重新申报，企业后续新申请、变更、续期，均按新版 GN+COP 要求执行。

十一、结语

香港 MDACS 本次指南修订，进一步补齐了制度细节、压实各参与方合规责任。计划布局香港市场的器械企业，建议尽快对照新版 GN 及 COP 守则复核现有文件、SOP 与标签方案，提前做好续期、不良事件上报等流程预案，规避合规风险，稳步推进香港市场准入。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

BREAK AWAY

往期推荐

高风险！一次性直线切割吻合器获批中国香港 III 类证书！
最高风险！介入支架系统获批香港 IV 类证书！

Wiselink秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

Wiselink-全球布局

知汇医疗咨询 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN，隶属于 Wiselink Group。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在美国、英国、西班牙、瑞士、新西兰、巴西、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、印尼、中国和中国香港设有 15 家全资子公司。

Wiselink 秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

中国服务热线：400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060

西班牙子公司

WISELINK MEDICAL SL

C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

瑞士子公司

Wiselink Medical （Switzerland）limited

Baarermattstrasse 8B 6340 Baar Schweiz

巴西子公司

WISELINK MEDICAL LTDA

R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB

泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110

新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ

日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室

越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore

印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730

韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)

马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA

中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong

中国子公司

知汇医疗咨询(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网：http://www.wiselinkchina.com

▌作者：WISELINK

▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取

上一篇：无下一篇：加拿大 HC 医疗器械认可标准清单更新！部分产品可简化资料评审

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。