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加拿大 HC 医疗器械认可标准清单更新！部分产品可简化资料评审

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发布时间：2026-11-11 14:22:09

加拿大卫生部（Health Canada）更新医疗器械认可标准清单（List of recognized standards for medical devices），新版本于 2026 年 11 月 2 日正式生效。这份清单是国内企业申请加拿大 MDL 医疗器械牌照的核心技术依据，直接影响注册资料编制、测试项目选择以及符合性声明。

原

文

链

接

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized.html

一、什么是 Health Canada 认可标准清单

在加拿大医疗器械法规 MDR 框架下，法规只给出安全有效性的原则性条款。企业如果产品符合清单内的认可标准，出具符合性声明，多数情况下可以免于提交对应部分原始测试报告，大幅简化注册审评负担。

注意：

清单现在普遍不再标注标准年份版本，但部分标准会注明 “不认可某章节 / 附录”，不是标准全文全部被接受；

符合认可标准不等于自动拿证，仍需要完整评估产品风险、临床、标签等全部法规要求；

清单会持续新增、更新、删除标准，旧标准被移除后，企业后续新注册不能再引用。

二、本次清单三大变化：新增｜更新｜移除

（一）新增一批关键标准

本次纳入多项 ASTM、EN、IEC、ISO、CLSI 标准，覆盖 MRI 磁共振兼容、医用口罩、急救环境医用电气、手术机器人、呼吸机气路生物相容性、骨科植入物、接触镜护理产品、IVD 标本评估等热门方向。

重点新增代表：

ASTM 系列 MRI 相关整套标准：F2052、F2119、F2182、F2213、F2503，用于评估医疗器械在磁共振环境下位移、扭矩、射频发热、伪影、标记要求（另新增 ISO TS 10974，用于主动植入式器械患者 MRI 安全性评估）；

ASTM F2100 医用口罩材料性能标准规范（属口罩/口罩材料标准，非 MRI 标准）；

EN 14683 医用外科口罩；

IEC 60601‑1‑12 急救医疗服务环境医用电气设备 collateral 标准；

IEC 80601‑2‑77 机器人辅助外科设备专用安全标准；

ISO 18562‑1~4 呼吸气路生物相容性全套 4 部分；

ISO 21535/21536 髋关节、膝关节置换植入物专项要求；

CLSI EP35 医学实验室标本类型等效性评估。

注：清单中标注 “新增”，并不是加拿大医疗器械法规条文发生变更，而是加拿大卫生部新增接纳了某项国际 / 行业标准作为合规佐证依据。企业可自愿选用该标准来支撑注册申报，简化资料评审；不强制要求产品立刻按新标准升级。

（二）更新标准（带特殊限制条款）

CLSI EP25（体外诊断试剂稳定性评估）：第 2 版 2023 版，7.1.2.3 章节不被认可；

IEC 60601‑2‑24（输液泵）：官方提示参考 AAMI TIR101 完成输注性能测试，标签信息需要匹配加拿大 2018 年公告中 II/III 类输液泵证据要求；

ISO 10993‑1: 第 6 版 2025：如果产品涉及 6.5.11.2 条款，企业可能需要补充超出本条款规定的额外测试，不能直接照搬标准文本就判定满足加拿大要求。

（三）被移除的标准（不要再用于新注册）

部分旧版标准从清单删除，典型条目：

ASTM F2083 膝关节假体；

旧版 IEC 60601‑2‑26 脑电图机、IEC 60601‑2‑49 多参数监护仪（替换为 80601 系列）；

ISO 8359 旧版制氧机安全；

ISO 17665‑1 湿热灭菌旧分册（替换为 ISO 17665）；

CLSI MM12、MM16 分子诊断相关指南等。

提醒：已获证存量产品，要看变更控制要求；新提交注册项目禁止引用已移除标准。

三、清单标准 15 大分类，覆盖全器械领域

官方清单将全部认可标准分为 15 大模块，企业可以按自己产品类别快速检索适用标准：

Anesthetic and respiratory 麻醉与呼吸；
Biocompatibility 生物相容性；
Cardiovascular 心血管；
Contraception 避孕类器械；
Dental 牙科；
Electromedical 医用电气设备（IEC60601 大家族）；
General 通用（包装、手套、口罩、风险管理 ISO14971、临床 ISO14155 等）；
In vitro diagnostic 体外诊断 IVD（CLSI、IEC61010 系列）；
Manufacturing 生产制造、洁净厂房；
Materials 植入金属、高分子、陶瓷原材料；
Neurology 神经类植入、刺激器、人工耳蜗；
Ophthalmology 眼科、人工晶体、隐形眼镜护理产品；
Orthopedics 骨科植入物、脊柱、关节、缝合锚钉；
Radiology 放射、超声、CT、DR、牙科 X 线；
Sterilization 灭菌。

四、给国内出口企业实操建议

注册前核对标准清单版本：每次准备加拿大 MDL 注册，务必打开加拿大官网最新清单，确认你计划引用的标准是 “已认可状态”，同时仔细阅读该标准后面的备注，哪些章节不被加拿大接受，避免测试做完才发现部分条款无效。

关注标准替换关系：很多旧 IEC 60601‑2‑XX 被 80601 系列替代，旧版已经移除清单，测试和注册资料要切换到新版编号。

生物相容性不要直接照搬 ISO10993 全文：ISO10993‑10、ISO10993‑23 部分体外替代方法章节加拿大明确不予认可，不能仅凭这些被不予认可的体外替代方法(如体外皮肤致敏、体外刺激试验)替代动物试验来完成生物安全评估，这点踩坑企业非常多。

建立内部标准跟踪机制：Health Canada 会不定期增删标准，建议法规人员定期浏览该页面；发生标准更新，评估对存量持证产品、新产品开发、测试方案的影响。

符合性声明 (Declaration of Conformity) 如实填写：只填写清单内认可的标准，如某标准部分章节不被认可，声明与测试报告要规避不被认可的条款，说明企业采用的替代方案。

五、结语

加拿大市场的合规门槛持续收紧，认可标准清单是器械出海加拿大的核心指南针。建议厂商定期跟进清单动态，提前调整测试方案与注册资料，避开标准失效、条款不被认可等常见雷区，平稳推进 MDL 注册。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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