马来西亚和新加坡、泰国最大的监管差异：B 类及以上器械，注册递交 MDA 之前，必须完成 CAB 合格评定！马来西亚依据 Act737《医疗器械法》，监管机构 MDA 医疗器械管理局，电子递交系统 MeDC@St，技术档案采用东盟 CSDT 模板。核心规则：先 CAB 合格评定，后 MDA 注册审批，CAB 是注册前置条件，不可跳过。很多企业不理解 CAB 定位，导致项目延期。本次北京 CMEF 公开课拆解马来西亚 C/D 高风险医疗器械注册流程、CAB 评定要点、周期规划、常见踩坑。
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