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FDA 2027财年官费标准正式落地执行！

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发布时间：2026-10-16 10:57:49

自 2026 年 10 月 1 日起，美国 FDA 正式进入2027 财年（FY2027），MDUFA V（《医疗器械用户费修正案 V》）新版本官费标准正式落地执行。本次财年更新，不仅所有上市申报费用随通胀上调，企业工厂注册年费涨幅显著高于申报类费用，海外出口医疗器械企业务必重点关注缴费规则、小企业资质、缴费流程，避免因费用错误、资质过期造成申报拒收、注册失效，影响产品对美出口。

原

文

链

接

https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

一、FY2027 核心医疗器械官费总表

注：工厂注册年费不享受常规小企业 25% 减免；仅在企业证明存在财务困难前提下，FDA 可酌情予以豁免，并非自动减免。

费用上涨背景说明：

根据 MDUFA V 法案，FDA 采用薪酬成本和消费指数 CPI 双维度通胀调整机制；因 FDA 达成既定绩效目标，绩效提升调整（Performance Improvement Adjustment）全部叠加至工厂注册费，造成工厂注册年费涨幅远高于各类申报费用。

二、小企业资质 SBD 关键要点

想要享受小企业优惠费率，企业必须完成 MDUFA 小企业资格认定 SBD，资质仅对单个财年有效，FY2026 资质已于 2026‑09‑30 到期，2027 财年提交申报前必须重新完成认定，且材料需在费用到期日前至少 60 天提交给 FDA，先拿到 SBD 资质，再提交申报，否则只能按全额标准缴费。

（一）资质门槛

含关联公司，最近财年总营收≤1 亿美元，可享受申报项目的小企业优惠费率；

含关联公司，最近财年总营收≤3000 万美元，首份 PMA/PDP/BLA 申请有机会申请费用全免；

含关联公司，最近财年总营收≤100 万美元或以下，年度注册费免除；

工厂注册年费：没有自动小企业折扣；只有证明企业存在实质性财务困难，FDA 才会酌情豁免，属于个案审批，不能默认申请减免。

（二）海外企业提交材料

MDUFA 小企业申请官方表单；

企业总部所在国家税务主管机构出具的官方税务证明，需要同时标注本币与美元营收、汇率、统计周期，加盖官方印章；

全部关联企业的税务证明材料；

企业负责人或 CFO 签字声明，列明全部关联企业或说明无关联企业。

三、给出海企业的实操建议

计划 2026‑10‑01 之后提交 510 (k)/De Novo/PMA 等申报的企业：

评估是否满足小企业 SBD 条件，尽早完成 FY2027 小企业认定，不要等到提交申报当天才申请；

提交申报前提前生成 PIN，优先线上足额支付，避免电汇到账延迟导致申报被拒收；

牢记判定规则：不是看你什么时候寄出资料，而是看 FDA 收文和财政部确认收款哪个更晚，决定适用哪一财年费率。

美国工厂注册（海外厂商注册）：

FY2027 年费 13785 美元，没有小企业自动折扣，做好预算；

严格遵循流程：先 DFUF 下单缴费拿到 PIN/PCN，再更新 FURLS 注册；不要颠倒顺序；

同步核对美国代理人有效性、产品列名信息，注册失效会直接造成海关扣货风险。

四、结语

MDUFA V 法案有效期截止 2027‑09‑30，后续美国国会将推进 MDUFA VI 新一轮法案谈判，后续财年费用规则会发生变化，建议持续跟踪 FDA 官方公告。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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