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欧盟 IVDR 分类核心指南 MDCG 2020‑16 rev.2 解读

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发布时间：2026-10-13 13:56:38

IVDR（EU 2017/746）实施后，分类是 IVD 产品 CE 合规的起点，产品属于 A/B/C/D 哪一风险等级，直接决定了合格评定路径、公告机构审核强度、上市后监督要求、PSUR 定期安全更新报告等全部合规义务。MDCG 2020‑16 是欧盟医疗器械协调组发布的官方分类解读指南，用来统一各成员国、公告机构、企业对 IVDR 附件 VIII7 条分类规则的理解。指南本身无法律约束力，但却是企业做分类判定、撰写分类理由文件的核心依据。

原

文

链

接

https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

一、核心底层逻辑

重点：

分类由制造商定义的预期用途决定，和检测技术（PCR、化学发光、胶体金）无关。

分类要点：

看说明书、标签、宣传资料写明的用途；

如果产品存在可预见的高风险误用场景，说明书必须增加使用限制，否则会被归到更高风险类别；

多个规则同时适用时，执行最高风险原则；

配套组合产品（仪器、试剂、校准品、质控品、软件）分开判定，但有配套实施规则：驱动仪器的软件，与仪器或试剂同等级；校准品、有赋值的质控品，跟随对应检测试剂等级；无赋值质控品，默认 B 类；配件独立分类，不跟随主机等级。

举个经典案例：同样梅毒螺旋体检测

用于血液 / 组织捐献筛查，评估输血移植适用性 → Rule1，Class D

用于普通患者性病临床诊断 → Rule3 (a)，Class C

二、IVDR 四大风险等级速览

三、7 大分类规则通俗拆解

（一）Rule1 → Class D【最高风险】

三类场景直接 D 类：

用于血液、细胞、组织、器官捐献筛查，评估输血、移植适用性，检测可传播病原体；

检测高传播性、致命传染病病原体（HIV、乙肝、丙肝、埃博拉、SARS‑CoV‑2 等）；

致命疾病病原体病毒载量监测，结果直接决定患者救治方案。

易错提醒：同一个病毒，如果不是用于血源筛查，只是普通患者感染诊断，不一定是 D。

（二）Rule2 → Class C / D【血型与组织配型】

ABO、Rh (D)、Kell、Kidd、Duffy 这几类关键血型分型：Class D；

其余血型分型、HLA 组织配型：Class C；

包含供者、受者样本检测，也包含胎儿 RhD 分型试剂盒。

（三）Rule3 → Class C【庞大的 C 类池，国内企业高频覆盖】

只要落入 (a)‑(m) 任一子条款，且不属于 Rule1/2 的 D 类，即为 Class C，覆盖非常多主流 IVD 产品：

(a) 性传播病原体检测（衣原体、淋球菌、HPV、梅毒等）

(b) 脑脊液 / 血液样本中，无高传播风险的病原体直接检测

(d) 孕妇产前筛查可传播病原体免疫状态

(e) 感染 / 免疫状态检测，错误结果带来致命临床决策风险

(f) 伴随诊断 CDx（重点！）

(g) 疾病分期，错误结果造成致命风险（排除肿瘤分期，肿瘤分期看 h）

(h) 肿瘤筛查、诊断、分期（包含癌前病变）

(i) 人类基因检测（携带者筛查、产前、新生儿、药物基因组学、DTC 消费级基因检测）

(j) 药物、生物标志物监测，错误结果导致致命风险

(k) 已确诊危重疾病患者管理所用检测

(l) 胚胎 / 胎儿先天缺陷筛查

(m) 新生儿先天疾病筛查（苯丙酮尿症、先天性甲减、地贫等）

Rule3 (f) 伴随诊断 CDx 判定四步法：

是否对某一个有 INN 国际通用名药品的安全有效用药必不可少？→否，不是 CDx；

是否仅用来监测药物浓度是否落在治疗窗口？→是，不是 CDx；

是否仅用于已确定用药资格患者的给药剂量计算？→是，不是 CDx；

是否在用药前 / 用药中筛选：最可能获益，或会发生严重不良反应风险升高的患者？→是，判定 CDx，Class C。

很多企业踩坑：药浓度监测、仅仅计算给药剂量的基因多态性检测，不属于 CDx。

（四）Rule4：自测与床旁（POCT）

4 (a) 自测产品：默认 Class C；仅早孕、排卵、总胆固醇、尿液葡萄糖 / 红细胞 / 白细胞 / 细菌属于 Class B。

如果一个试剂盒同时包含 B 类标志物 + C 类标志物，整体按高风险归 Class C。HIV 自检属于 Class D。

4 (b) POCT 床旁检测不单独升等级，按照试剂本身预期用途，套用 1‑3 规则判定等级，和实验室版本试剂等级一致。床旁不会自动升级，很多企业对此存在误解。

（五）Rule5 → Class A

通用实验室耗材、无关键特性配件、缓冲液、洗涤液、通用培养基、样本采集容器；专门用于 IVD 检测的仪器设备。

注意：只有制造商明确写明用于 IVD 体外诊断，才归入 IVDR 管辖，普通实验室设备不受 IVDR 管控。

（六）Rule6 → Class B

1‑5 规则都不覆盖的产品，全部归 B 类。错误结果一般不会直接造成死亡、严重残疾。

例如普通电解质检测、部分普通病原体（甲肝抗体、轮状病毒、普通念珠菌等）、部分自身抗体检测。

（七）Rule7 → Class B

无赋值的质控品（用户自己赋值）统一 Class B；带明确赋值的质控品跟随对应试剂等级。

四、企业实操避坑建议

预期用途措辞是分类的核心：说明书、IFU、技术文档、宣传材料表述要完全统一。不要模糊描述，模糊的宣称会被公告机构判定更高风险等级。如果要排除高风险用途，需要在 IFU 中明确写清限制，例如：本试剂盒不用于血液捐献筛查。

组合套装不要想当然跟着主机等级：试剂、软件、校准品、质控品，逐个按实施规则做独立分类判定。

软件分类：独立 IVD 软件按自身预期用途；仪器配套驱动软件跟随仪器或试剂等级，参考 MDCG2019‑11 软件指南。

CDx 伴随诊断：必须绑定有 INN 通用名的药品，需要准备完整 CDx 判定逻辑，后续公告机构需要咨询 EMA 或成员国药监局意见。

务必撰写完整《分类理由文件 Classification Justification》：逐条引用 IVDR 附件 VIII 和 MDCG2020‑16 的规则，这是公告机构审核的首要看点。

五、结语

IVDR 下，国内很多原来 IVDD 时代的低风险试剂升级到高风险类别，合规成本显著提升。分类不是简单查表，需要结合临床预期用途、风险场景逐条分析。建议企业在项目早期完成分类判定，避免后期开发、文档写完，才发现分类判定错误，造成返工。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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