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澳洲 TGA 正式发布 UDI 全景指南！

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发布时间：2026-10-08 11:06:36

医疗器械安全追溯，一直是全球监管与医疗机构共同关注的核心命题。继美国、欧盟落地 UDI 制度后，澳大利亚 TGA 加速推进本国医疗器械唯一标识（UDI）体系建设，发布面向全医疗行业的 UDI 官方全景文档，面向医院、临床、供应链、厂商全链条解读 UDI 规则、落地价值与实施路径。

原

文

链

接

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2024-04/overview-unique-device-identification-australian-healthcare.pdf

一、澳大利亚 UDI 系统

UDI：即医疗器械唯一标识，相当于医疗器械的身份证，通过全球统一编码，实现医疗器械从出厂、流通、院内使用，直至植入患者体内的全链路可追溯，核心目标就是提升患者安全水平。

澳大利亚 UDI 体系由两大核心板块构成：

在医疗器械标签、各级包装（部分器械直接刻印本体）赋予 UDI 编码；

将 UDI‑DI 及器械元数据提交至澳大利亚 UDI 数据库 AusUDID，向全社会免费开放查询，数据库不存储任何患者隐私信息。

一份完整 UDI 由两部分组成：

UDI‑DI（设备标识符，静态不变）：识别厂商、器械型号版本，相当于器械的身份证号；器械规格、性能、材质发生重大变更，必须分配全新 DI 编码。

UDI‑PI（生产标识符，动态可变）：包含批号、序列号、有效期、生产日期等生产信息；植入类高风险器械对序列号或批号有强制要求。

注：澳大利亚认可 3 家官方发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA。其中 GS1 的 GTIN 编码可直接用作 UDI‑DI 部分。UDI 必须同时具备人可读文字和机器可读载体（一维条码或二维 DataMatrix 码），仅说明书、患者信息传单不强制印刷 UDI 码。

特殊概念：Unit‑of‑Use（使用单元虚拟 DI）

当一个外包装盒内装有多支无独立标签器械（例如一托盘 25 支注射器），外包装拥有自己 UDI‑DI；盒内每一支器械分配虚拟使用单元 UDI‑DI，登记在 AusUDID 数据库，不在实物上印刷，方便医院把单台器械绑定到对应患者病历中。

二、UDI 价值

TGA 文档从临床护理、供应链、财务收费、不良事件上报、真实世界研究、患者权益六大维度，明确 UDI 落地收益。

（一）对临床医护

召回处置效率大幅提升：发生器械安全事件、召回时，快速定位库存器械与已植入器械的患者，避免召回过期器械继续投入使用；

减少抄写错误，降低文书负担：扫码录入替代手工抄写，把更多时间还给患者照护；

术前快速确认器械信息：翻修手术、急诊、做 MRI 检查前，可快速确认植入器械参数；

植入卡标准化：植入器械配套患者植入卡（PIC），完整记录 UDI 编码，方便患者随身携带器械档案。

（二）对供应链与采购部门

库存数据标准化自动化，实现基于真实消耗的库存管理，减少耗材浪费；

助力防伪，便于医疗应急物资筹备，优化采购合同管理；

召回时精准定位问题器械，快速清除全链路问题库存。

（三）对财务与医保结算

标准化编码助力计费采集自动化，减少漏计费，支撑耗材卫生经济学对比评估。

（四）对监管、科研与患者

不良事件上报可以附带 UDI 编码，让安全预警、召回通知更加精准；

打通多源数据集，支撑临床登记库开展真实世界证据研究；

普通患者可免费访问 AusUDID 数据库，通过器械名称、UDI 条码扫描，查询使用器械的产品资料、召回公告等公开信息。

三、UDI 覆盖器械

澳大利亚 UDI 采用按风险分级分阶段实施的策略。

（一）医疗器械分类 UDI 要求

注意：医疗机构使用 UDI 目前暂无强制法规，但监管机构建议医疗机构尽早规划准备；强制义务主体为医疗器械申办方或制造商。

（二）IVD 体外诊断器械

Class2、3、4 类 IVD 全部强制 UDI；

Class1 类 IVD：分析仪仪器类、软件类 IVD 需要 UDI；普通清洗液、培养基等豁免 UDI。

（三）额外豁免场景

仅供出口、定制器械、每年供应≤5 套患者匹配器械、特殊准入 SAS/APS 方案器械、部分自制院内 IVD，免于 UDI 合规；厂商也可以自愿为豁免器械配置 UDI 编码。

（四）几类重点器械特殊规则

可重复复用器械：多次跨患者复用、需要反复消毒灭菌的器械，需要把 UDI 永久刻印在器械本体；植入器械不需要本体打码；刻印不能损害器械安全性能，技术不可行可豁免。

植入器械：包装必须携带完整 UDI（DI+PI）；Class III 植入器械 PI 段必须包含序列号；其余植入器械 PI 至少包含序列号或者批号。

软件医疗器械 SaMD：软件类医疗器械同样适用 UDI 规则，根据软件版本变更触发 DI 更新。

四、AusUDID 澳大利亚 UDI 数据库

AusUDID 是 TGA 搭建的免费公共数据库，是整个 UDI 体系的数据枢纽：

可检索字段：品牌名、型号、厂商、ARTTG 注册号、GMDN 术语、UDI 编码，支持手机扫码检索；

支持单条、批量导出器械公开资料，包含患者说明书、使用说明书；

重要提示：数据库只保存UDI‑DI 静态型号信息，不存储 UDI‑PI（批次序列号）；PI 信息保存在器械实物标签上。

当器械发生临床相关变更（灭菌状态、MRI 安全性、尺寸规格、软件重大版本），属于 UDI 触发变更，必须分配新 UDI‑DI，更新提交 AusUDID 数据库；仅品牌名称、包装数量调整不触发新 DI 编码。

五、结语

UDI 不只是包装上一串条码，而是一整套监管、供应链、临床信息化的综合体系。对出海澳洲的国内医疗器械企业，务必关注 TGA UDI Hub 持续更新实施时间表，提前完成发码、标签改版、AusUDID 数据报送。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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