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FDA 公开 AI 医疗器械完整清单，1600 + 款产品上线！

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发布时间：2026-09-08 10:50:30

美国 FDA 正式维护并对外公开 AI 赋能医疗器械清单（AI‑Enabled Medical Devices List），这份公开数据库汇总了已经获得美国上市许可的 AI 医疗器械，截至最新更新，清单收录条目已达 1614 条，开发者、医院、患者均可公开查阅下载，为全球 AI 医疗器械的监管与出海提供重要参考。

原

文

链

接

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices

一、清单背景

FDA 数字健康卓越中心 Digital Health Center of Excellence 负责维护这份清单，定位是公共参考资源，目的有三重：

给数字医疗创新企业，了解当前市场格局、读懂 FDA 监管预期，助力产品创新；

为临床医生、患者实现信息透明，能够识别哪些医疗器械搭载了 AI 技术；

对外展示通过 FDA 上市前审评的 AI 医疗器械产品。

重要提醒：这份清单并非完整全覆盖目录。

清单筛选逻辑：主要依据产品上市授权公开摘要、产品分类中出现的 AI 相关关键词（参考 FDA 数字健康与 AI 术语词典）进行识别收录。部分已经拿到授权，但公开摘要尚未发布的产品，不会立刻出现在列表，会在后续版本迭代补充进去。

清单内每一条记录，均已经完成 FDA 对应的上市前审评，完成安全性与有效性评估，包含对产品预期用途、技术特征、临床研究合理性的综合审查。每条记录附带 FDA 数据库直达链接，可以查看公开的安全有效性摘要文件。同时支持 CSV、Excel、XML 格式文件直接下载，方便批量分析研究。

二、清单整体解读

最新公示清单总计有 1614 条 AI 产品，企业可自行进入原文下载清单原件进行产品对照。

从最新一批公示产品可以看到，放射学依然是 AI 医疗器械最集中赛道，大量影像分割、CT、超声、乳腺钼靶、骨科 AI 产品获批；同时覆盖神经内科、心血管、消化泌尿、妇产科等多个领域，既有飞利浦、西门子、富士、佳能等跨国大厂，也有大量海外初创企业，同时也出现联影等国内企业的获批产品记录。

清单按照最终决定日期倒序排列，最新一批产品集中在 2026 年 5‑6 月，包含脊柱自动分割、超声诊断系统、乳腺筛查 AI、冠脉分析、睡眠监测、骨科 AI 规划、内窥镜 AI 辅助检测等多款产品。

三、标记大模型（LLM）医疗器械

随着大语言模型、多模态基础模型在医疗场景落地，FDA 已经明确下一步监管方向：

FDA 正在探索技术方案，未来会对清单中搭载基础大模型（大语言模型 LLM、多模态架构）的医疗器械做专门标签识别。这一举措的目标，是让创新企业、医护人员、普通患者，能够一眼识别医疗器械中是否包含 LLM 大模型相关功能。同时 FDA 鼓励申报方，在公开摘要文档中主动提交相关信息，为后续清单迭代完善提供基础素材。

这也释放非常明确信号：生成式 AI、大模型医疗器械的透明度监管已经提上日程。未来不仅仅做安全性有效性审评，告知使用者产品使用大模型将成为重要监管要求。

四、对国内 AI 医疗器械企业出海的启示

这份清单对计划布局美国市场的国内 AI 医疗企业，具备极高参考价值：

找 Predicate 等同器械：清单内上千款已获批产品，是 510 (k) 路径寻找等同器械重要池，可以参考同类产品的申报路径、预期用途、产品代码；

读懂审评风向：观察同赛道获批产品，了解 FDA 当前对该类 AI 算法接受边界；

重视公开摘要撰写：清单靠公开摘要里的 AI 关键词抓取识别。企业申报 SaMD（软件即医疗器械）时，公开总结文档信息完整性，不仅关系信息公开，也会决定你的产品是否会被收录进这份公开清单；

提前布局大模型披露要求：如果产品集成 LLM、多模态基础模型，需要提前规划相关信息披露，适配 FDA 未来的标记与透明度监管要求。

补充背景：这份清单隶属于 FDA SaMD（软件即医疗器械）监管体系。配套还有系列官方指南：《机器学习医疗器械良好实践原则 GMLP》、《机器学习医疗器械预定变更控制计划 PCCP》、《机器学习医疗器械透明度指南》等一系列指导性文件，共同构成 AI 医疗器械完整监管框架。

五、结语

AI 医疗算法不再是实验室概念，已经大规模实现商业化落地。FDA 这份清单，既是市场成绩单，也是监管风向标。一方面，AI 医疗器械获批数量持续走高，影像、心脑血管、骨科、消化等场景持续爆发；另一方面监管也在快速迭代，尤其针对大模型、生成式 AI，透明度、可识别性将成为新的硬性关注点。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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