俄罗斯医疗器械追溯试点延期!三款产品延至明年 2 月结束
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发布时间:2026-09-09 10:56:37
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俄罗斯联邦政府于 2026 年 8 月 31 日正式发布第 1113 号决议,调整医疗器械国家识别标记试点项目周期,原定于 2026 年 8 月 31 日截止的血糖仪试点工作正式延期,血糖仪、血糖试纸、快速检测试剂全部试点统一截止时间更新为2027 年 2 月 28 日。



https://pharmvestnik.ru/content/news/eksperiment-po-markirovke-glukometrov-i-reagentov-prodlili-do-2027-goda.html

一、医疗器械国家标记试点项目



该试点即俄罗斯诚实标签(Честный знак)医疗器械追溯试验,相当于俄罗斯版医疗器械全链条追溯体系。 
简单理解:给每台 / 每盒医疗器械分配唯一 Data‑Matrix 电子识别码,实现从进口、经销、零售到终端消费者全链路可追踪。

项目核心目的:
打击假冒血糖仪、劣质血糖试纸、快检试剂,规避假货带来的患者安全风险;
监控产品全流通链路,遏制水货、灰色进口、过期产品流入市场;
企业在试点阶段完成赋码、系统对接、数据上报测试,试点结束后大概率转为正式强制法规,未打标产品禁止在俄销售。

提醒:当前仍属于试验阶段,并非完全强制,但试点结束后将切换为强制监管。
二、政策时间线梳理 



依据俄罗斯 2024 年第 620 号决议,试点原定分多阶段推进:
第一阶段:2025‑03‑01 启动;
第二阶段(血糖仪):原定 2026‑03‑02 ~ 2026‑08‑31;
第三阶段(血糖试纸、快速检测试剂):原定 2026‑03‑01 ~ 2027‑02‑28。

本次第 1113 号决议重大调整: 
将血糖仪第二阶段试点延期至 2027‑02‑28,与试纸、快检试剂试点时间完全对齐,试点内其余医疗器械组别同步延期至该日期。

也就是说,原本 2026 年 8 月底就要收尾的血糖仪试点,企业多出约半年时间完成系统对接、打码流程测试。
本次涉及产品清单:血糖仪设备、血糖测试试纸、各类快速检测试剂。
三、对医疗器械企业出海的启示



(一)获得缓冲窗口期,不必赶原 8 月 31 日节点
血糖仪出口企业不用仓促完成全部试点改造,可以利用至 2027‑02‑28 的时间,完成码源申请、包装改造、与俄罗斯国家监测系统对接测试、流转数据上传等工作。
(二)试点≠躺平,仍需要主动参与测试
延期不等于豁免。试点期间企业依旧需要熟悉赋码规则,测试生成识别码、贴码、全链路数据上报流程,排查软硬件、供应链流程问题,为后续正式强制实施做准备。
(三)风险提示:试点到期后监管将收紧
2027 年 2 月 28 日试点结束后,俄罗斯极有可能落地正式强制标识制度。届时没有合规国家识别标记的血糖仪、试纸、快检试剂,将无法在俄罗斯境内流通销售,会直接影响清关与终端上架。
(四)建议动作
核对自身产品是否落入本次试点品类范围;
梳理供应链,评估包装改造、赋码、系统对接工作量;
提前联动俄罗斯本地授权代表,跟进政策后续动态,避免新规落地后措手不及。
四、结语



俄罗斯医疗器械合规体系持续迭代,诚实标签追溯体系逐步走向常态化强制管理。本次试点延期,对国内出海厂商是利好缓冲,但不代表监管放松。 深耕俄罗斯医疗器械市场,除了当地注册之外,追溯标签合规已经成为不可忽视的市场准入条件。把握缓冲期提前布局,才能够规避后续清关、下架风险,守住俄罗斯市场份额。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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