随着拉美医疗健康产业快速发展，哥伦比亚凭借稳定的市场环境与持续增长的医疗需求，成为医疗器械企业布局南美市场的核心落点。而合法进入哥伦比亚市场的必经之路，就是完成 INVIMA 医疗器械注册认证。本文将全面梳理哥伦比亚 INVIMA 认证的核心规则，帮企业快速掌握准入要点。
哥伦比亚医疗器械的官方监管机构为国家药品和食品监督局（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA），隶属于哥伦比亚卫生部，统筹负责医疗器械法规制定、市场准入审批、上市后监督与检查等全链条监管工作。
目前哥伦比亚医疗器械监管的核心法规包括：
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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