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巴西医疗器械证书有两种？一篇搞懂！

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发布时间：2025-11-28 15:19:51

中国医疗企业闯巴西市场时，常会被 ANVISA 的两张证书搞懵：明明都是市场准入凭证，有的叫 “Certificado”，有的只有 “Notificação 记录”，到底有啥区别？拿到证书后又该重点看哪些信息？今天结合真实证书案例，一次性讲清巴西注册证书的类型差异和核心内容拆解，帮你避开 90% 的合规坑。

一、先分清：巴西市场的两种准入凭证，对应不同风险产品

巴西 ANVISA 根据器械风险等级，设计了注册（Registro）和通知（Notificação）两套体系，对应的证书 / 记录完全不同：

二、不管哪种证书，这 10 个核心信息必须了解

拿到证书 / 记录后，先核查以下信息，避免证物不符导致合规风险：

（一）持证主体：RAZÃO SOCIAL（BRH 名称）

含义：巴西注册持有人（BRH）的公司全称，证书 / 记录的所有权人。

关键提醒：

若 BRH 是经销商，需在合同中写清转证条款（避免锁证）；
若 BRH 是第三方机构，需确认其资质（如是否有 ANVISA 认可的合规团队）。

（二）产品信息：NOME TÉCNICO+NOME COMERCIAL（技术名 + 商品名）

要求：技术名需符合巴西《医疗器械命名规则》，商品名不能夸大功效。

案例错误：商品名需和技术名对应，不能出现技术名是口罩，商品名写防护面罩的情况。

（三）风险等级：CLASSE DE RISCO

含义：明确产品属于 I/II/III/IV 类，直接决定后续管理要求。

隐藏影响：III/IV 类产品需定期提交不良事件报告，I/II 类仅需 “有问题再报”。

（四）生产地址：LOCAL DE FABRICAÇÃO

要求：需精确到工厂门牌号，且必须与 B-GMP 审核的工厂一致。

风险点：若实际生产转移到其他工厂，需向 ANVISA 申请生产地址变更，否则证书失效。

（五）编号与日期：REGISTRO Nº+DATA DO REGISTRO

编号：Registro 证书是 11 位数字，Notificação 是 9 位数字，是产品的唯一身份证。

日期：Registro 证书的日期是审批通过日，Notificação 是备案提交日，需在包装上标注。

（六）有效期：VÁLIDO ATÉ（仅 Registro 证书有）

规则：高风险产品证书有效期 10 年，到期前 6 个月必须续期，逾期自动失效。

续期提醒：续期需提交上市后质量报告和临床随访数据，提前准备避免断档。

三、实操避坑：2 个最容易犯的证书错误

（一）混淆备案和注册，高风险产品走简化流程

举例：某企业把 III 类骨科植入物按 II 类产品做 Notificação 备案，被 ANVISA 抽查后，产品直接下架 + 罚款 50 万雷亚尔。

避坑：先通过 ANVISA 分类数据库（Banco de Dados de Dispositivos Médicos）确认产品风险等级，再选对应流程。

（二）忽略 BRH 的转证权限，合作破裂被锁证

举例：某企业让经销商做 BRH，合作终止后经销商拒不配合转证，只能重新注册（耗时 18 个月，损失百万订单）。

避坑：优先选第三方独立 BRH ，合同中明确转证条款（如合作终止 30 天内配合转证）。

四、结语

巴西的注册证书 / 记录，不仅是市场准入的门槛，更是后续运营的合规地图。分清备案和注册的差异，看懂证书上的核心信息，才能在巴西市场稳扎稳打。对于初次出海的企业，最稳妥的做法是：先找专业机构确认产品风险等级，再选对应的注册 / 备案路径，同时把证书交由独立 BRH 管理，避免被渠道绑架。欢迎咨询 Wiselink 知汇。

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