美国 FDA 官网更新医疗器械用户收费修正案（MDUFA）最新费率，明确 2027 财年（2026.10.1–2027.9.30） 全品类申报费、机构注册费标准；现行 MDUFA V 将于 2027 年 9 月 30 日到期，新版 MDUFA VI（2028–2032 财年）已达成原则性共识，未来费率将迎来调整。
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
FDA 医疗器械用户费直接关系中国器械企业美国市场商业化成本，FY2027 全品类涨价已成定局，提前吃透费率表、落地 SBD 小企业减免，是控制出海合规预算的关键。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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