越南 2302/QĐ‑BYYT 新规落地,医疗器械命名不能再随意!
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发布时间:2026-09-16 14:05:19
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近期越南卫生部正式出台统一一般医疗器械命名规范,明确命名原则、禁用词汇、术语用法及大量正反案例。如果产品名称不满足新规,会直接造成注册补正、审核延误,甚至上市受阻。




越南MD命名.pdf

一、核心总原则



医疗器械越南语名称,必须匹配器械实际属性与临床用途,要能和普通商品明显区分。
错误示例:Dây dẫn(导丝)
合规名称:Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch(心血管介入用导丝)
简单理解:不能只写大类,要体现产品的医疗使用场景,但又不能堆砌多余修饰词。
二、重点红线



除专业通用术语特殊情况外,产品名称中,禁止出现以下 8 类信息,这也是国内企业踩坑最多的地方:


提示:
型号、参数、颜色、品牌可以放在型号栏、标签其他位置、说明书,不能塞进通用产品名称里;
设备通用名称原则上应使用越南语、小写书写,不得全部大写;
不得把商业名称、厂商名、产品代码、型号/主型号等混进通用名称,也不能把多个医疗器械名称合并在一起;
英文原则上也不能使用,除非属于无法越南化或专业领域已经通用的词,例如Catheter。
三、术语使用规则



新规对三类高频词汇做明确定义,选错直接判定命名错误:
Máy(设备):可独立单机运行,无需其他设备、部件配合;例:呼吸机 Máy thở
Hệ thống(系统):多台设备组合,或一台主机搭配配件组件才可工作;例:计算机断层扫描系统 Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
Bộ(套件 / 套):多用于植入耗材、手术器械、材料类产品;例:人工髋关节套件 Bộ khớp háng nhân tạo

其他强制命名细
词汇:统一用ngoại vi表示外周,禁止使用ngoại biên;
人工 + 机械 / 生物语序:人工紧跟主名称后面;
药物涂层产品:名称必须写明涂层药物;例:不能写药物涂层冠脉球囊,要写紫杉醇药物涂层冠状动脉扩张球囊;
MRI 兼容产品:在产品名称末尾追加短语 tương thích MRI;
钢制缝合线单独命名为外科钢丝缝线,区别普通外科缝线。
四、自查产品命名



整理官方示例,都是注册高频品类,企业可以直接对照自查:


关键提醒:同一系列多个规格,不要把规格差异写到通用名称;规格、版本差异放在型号描述。
五、出口企业的实操建议



(一)注册申报阶段
越南申请表、CSDT 及相关证明材料中的产品身份信息应保持一致或能够明确对应;通用名称、商业名称、主型号和产品代码应分别按照相应字段申报,不能相互混用
提前按照附件二规则拟定越南语名称,交由熟悉越南医械法规的医学译员审核,不要简单机器翻译;
品牌/商业名应该对应Tên thương mại;主型号/品种对应Chủng loại;产品代码有单独的Mã sản phẩm字段;规格、尺寸、颜色等则根据产品情况放在对应型号、代码、标签或技术资料中;
药物涂层、MRI 兼容产品,严格按规则增加对应表述,不要遗漏。

(二)标签与清关注意
注册证上登记的名称,就是标签、外包装上必须打印的越南语产品名,不可以再使用营销别名、海外商品名替代注册通用名称。

(三)风险后果
命名不合规,常见后果:注册发补,项目周期拉长数周;档案直接驳回;标签与注册名称不一致,货物到港清关受阻,面临退运风险。
六、结语



越南医疗器械监管持续收紧,从分类、CSDT 技术文档评估,再到本次标准化命名,整套体系向规范化靠拢。很多企业把重心放在技术报告、证书,却忽略小小的产品名称,造成不必要损失。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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