香港医美重大新规!注射类产品强制表列!
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发布时间:2026-09-14 10:51:40
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香港衞生署于 2026 年 9 月 9 日正式向全港持牌私营医疗机构(PHF,私家医院、日间手术中心、诊所)及牌照申请人发布监管更新函件,针对所有注射式、输注式产品出台统一合规标准,医美注射填充类产品被重点纳入管控,2027 年 3 月 1 日正式落地医疗器械强制表列要求,对香港医美诊所、产品代理商、执业医生均将产生直接影响。今后在持牌私营医疗机构内使用的注射、输注产品,不属于以下三类任一范畴,将禁止使用。




https://www.orphf.gov.hk/files/letter/Use_of_Injectable_and_Infusible_Products.pdf

一、新规核心总览



 本次新规由私營醫療機構規管標準諮詢委員會审定,覆盖三大产品类别:药剂制品、人体器官 / 组织产品、医疗器械,分别对应不同法例约束。

(一)药剂制品(PPs)|受第 138A 章规管
依据《药剂业及毒药规例》(第 138A 章),药剂制品原则上必须完成香港药剂业及毒药管理局注册,方可在本港售卖、分发、使用。 
仅有的豁免情形: 注册医生 / 注册牙医针对特定单一患者治疗,确需使用未注册药剂制品;进口该产品必须取得《进出口条例》(第 60 章)项下有效进口许可证。
机构义务:完整留存采购记录;若是豁免进口的未注册药剂制品,进口许可等全套文件必须归档备查。

(二)人体器官 / 人体组织产品|受第 465 章规管
适用于移植用途、经过加工的人体器官、组织类产品,例如皮肤移植、骨移植材料,依据《人体器官移植条例》(第 465 章)管理。 使用前提:必须取得衞生署署长豁免,或是完全符合第 465 章全部法定要求。
医美机构重点红线(现已生效,立即执行): 细胞、组织、器官移植属于《私营医疗機構條例》(第 633 章)附表 3 列明的指定医疗程序。除法例附表 3 第 3 栏载明的少数例外,普通诊所不允许开展人体器官 / 组织产品的注射、输注操作,该类操作只可在私家医院、日间手术中心完成。

(三)医疗器械(MDs)|MDACS 表列,2027‑03‑01 强制生效
MDACS(医疗器械行政管理制度)自 2004 年设立,过去仅为自愿表列制度。新规明确:2027 年 3 月 1 日起,所有持牌私营医疗机构使用的注射、输注类医疗器械,必须完成 MDACS 表列登记,方可使用。

明确纳入强制范围医美产品:注射式皮肤填充剂(含玻尿酸等医美填充针剂)、注射式黏膜填充剂。
实务守则修订节奏:衞生署计划 2026 年第四季于香港宪报刊登新版《实务守则》;除医疗器械相关章节外,其余条款刊宪后 1 个月生效;医疗器械 MDACS 强制要求独立延后至 2027‑03‑01 执行。机构牌照核发、续牌,以遵守实务守则为硬性条件,持牌机构对机构全部运营合规负全责。
二、对医美行业各方业务影响拆解



(一)面向诊所、医美机构从业
2027 年 3 月 1 日之后,所有注射类填充针剂(皮肤、黏膜填充),作为医疗器械,必须可查询到 MDACS 表列记录,机构才可以采购、上机使用;无表列记录的产品不得用于临床。
如果产品归类属于药剂制品,则必须完成药剂注册;仅特定患者、注册医生处方 + 合法进口许可证,才可使用未注册药剂制品,不允许批量采购未注册药剂制品用于普通顾客。
人体组织类注射项目:绝大多数场景普通诊所禁止开展,违规操作将触碰第 633 章法例。
建立完整档案:产品采购单据、进口文件、注册 / 豁免 / MDACS 表列核验记录全部留存,牌照续期监管会重点核查上述档案,不合规会直接影响牌照续领。

提醒机构:不要等到临近生效期才启动产品替换、档案整改,建议立刻梳理院内现有注射、输注产品清单,逐一对标核查合规属性,区分是药剂制品、医疗器械还是人体组织类产品,提前淘汰不合规货源,避免届时出现无合规产品可用、或是牌照核查风险。

(二)面向产品代理商、贸易商
尽快对接生产厂商,针对香港市场启动 MDACS 表列申请工作,预留充足审核周期。
主动向合作下游诊所、医疗机构同步每款产品的 MDACS 表列状态,协助合作机构在 2027 年 3 月 1 日切换至合规产品。
每批次供货前,自行核验产品在官方数据库的表列状态,降低商业及合规风险。
三、结语



本次新规是香港针对私营医疗、医美注射领域重要的监管升级。过去 MDACS 属于自愿登记,2027 年 3 月 1 日后正式转为强制要求,直接约束全港持牌医美诊所、日间中心、私家医院。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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