英国医械准入迎来大变局!MHRA 未来或将直接发放医疗器械许可!
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发布时间:2026-09-02 11:20:52
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2026 年 9 月 1 日,英国 MHRA 发布官方公告:英国政府已正式向议会《健康法案》提交三项监管改革修正案,启动英国药品与医疗器械监管立法框架的现代化升级。作为脱欧后英国监管体系自主改革的关键一环,本次修法将从信息共享、法规迭代效率、医疗器械许可底层制度三大维度,深刻影响未来英国医械市场的合规规则。本次修正案仅为立法提案,不会立刻改变现行药品与医疗器械监管要求;所有条款均需经过议会审议、政策细化、公众咨询与影响评估等完整流程后方可落地实施。



https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill


一、医疗器械许可制度将迎底层变革



第三项修正案为 MHRA 开发全新医疗器械许可制度提供法律授权,将修订《2021 年药品与医疗器械法》,搭建未来本土许可框架的法律基石。

(一)未来许可制度的核心方向
大不列颠市场的医疗器械,未来可能不再依赖第三方符合性评估路径,改为由 MHRA 直接发放许可,强化本土监管能力与体系韧性;
延续风险分级监管思路,根据产品风险等级匹配不同审查强度,确保监管资源与产品风险相匹配;
专门适配软件、AI 医疗器械等新型医疗技术,打造更现代、更灵活的前瞻性监管框架。

(二)过渡期与区域规则说明
在新制度开发期间,UKCA 认证体系将继续在大不列颠市场有效,英国对国际监管互认与信赖的政策立场保持不变;
北爱尔兰地区仍依据《温莎框架》适用欧盟医疗器械与 IVD 法规,维持欧盟单一市场与英国国内市场的双重准入资格。
二、MHRA 授权



第三项修正案核心目标:为大不列颠(英格兰、苏格兰、威尔士)构建一套未来医疗器械许可制度,提供法定授权依据。

现行 GB 市场准入逻辑:
企业→Notified Body (欧盟NB公告机构)做符合性评估→颁发CE证书→MHRA登记,完成上市准入(过渡期适用);
未来制度的设计方向:
未来大不列颠医疗器械注册,有望转向 MHRA  官方直接发放许可的模式,弱化第三方 NB 机构的发证角色,由监管当局直接对医疗器械上市许可负责,强化政府端监管主权与风险把控能力。

官方文件明确几个底层设计原则:
风险分级逻辑不变:依旧按照医疗器械风险等级划分审查强度,高风险产品严格审查,低风险简化路径;
面向新技术做适配:专门针对 SaMD 软件即医疗器械、AI 医疗器械这类快速迭代产品设计适配机制,解决传统符合性评估跟不上软件迭代速度的痛点;
保留国际信赖路径思路:英国不会走向完全封闭,依旧保留对海外权威监管机构结果采信的政策方向;
区分大不列颠与北爱尔兰:北爱尔兰不受该套新许可制度影响,继续遵循《温莎框架》执行欧盟 MDR/IVDR,使用 CE 标识,两套市场准入体系会长期并行。

关键澄清:修正案文本没有写明废除 UKCA、没有写明取消 NB 机构。只是授予 MHRA 权力去设计新许可体系,至于 NB 机构未来还承担哪些工作、UKCA 证书如何过渡、是否设置长过渡期,全部要等待后续咨询与立法细则。
三、制度改革动因



跳出条文看底层逻辑,本次改革是英国脱欧后医疗器械监管自主化走到新阶段的标志性动作。

摆脱对第三方 NB 机构的发证依赖:当前英国 NB 机构数量有限,高风险医械审核产能紧张。将发证权收归 MHRA,监管当局可以直接把控产品上市关口,强化患者安全管控,减少第三方机构评估带来的监管不确定性。
适配 AI 医疗、软件医疗器械的时代需求:UKCA 基于传统符合性评估模式,对于频繁迭代的 AI 算法、医疗软件非常不友好。新许可制度希望建立更加灵活的许可变更、版本管控机制,匹配数字医疗产品快速更新的业务特性。
打造英国本土监管名片,强化国际监管话语权:MHRA 近年大力推进国际信赖路径,参考 FDA、TGA 等直接许可制监管机构模式。建立自有许可发证体系,方便英国和全球主流监管机构开展互认、信息共享,提升英国医械监管在全球的地位。
强化上市前管控与已落地的上市后监管闭环:此前英国已经落地新版 PMS 上市后监督法规、年度注册收费制度,强化上市后监控;本次新许可制度补齐上市前端审批,形成上市许可 + 上市后强监管完整闭环。
四、第一修正案和第二修正案



(一)第一修正案
第一项修正案的核心,是为 MHRA 赋予更清晰的法律授权,使其可在公共卫生保护、
患者安全保障、促进创新可及、提升监管效能的前提下,与英国本土可信政府机构、全球监管伙伴共享药品和医疗器械的特定监管信息。

法案同时明确了严格的边界与保障:
现有数据安全机制全部保留,信息共享必须符合法定标准与比例原则;
商业敏感信息与患者隐私将继续受数据保护立法、患者知情同意规则的双重保护,不会因监管协同而放宽安全标准。

这一调整意味着 MHRA 将深度融入全球监管协同网络,加快跨国安全信号传递与创新产品审评协作,也对企业全球合规数据的一致性提出了更高要求。

(二)第二修正案
第二项修正案直指监管规则滞后于技术进步的行业痛点,旨在让英国医械与药品监管更灵敏地响应科学技术发展,尤其是 AI 医疗器械、医疗软件等快速迭代的新兴品类。

改革核心包含三项机制:
标准自动对齐:允许立法自动适配技术标准、国际指南的未来修订,实现监管规则的实时更新,支撑更灵活、更精准的技术监管。
分级咨询机制针对一般技术、行政或监管微调,可采用定向利益相关方咨询;仅重大政策改革才需启动全面公众咨询,大幅提升规则修订效率。
默认生效机制:特定技术类与微调类规则,若议会未在规定期限内提出否决,则自动纳入立法体系,确保英国监管体系能跟上医疗技术的创新速度
五、行业影响与合规提示



对于布局英国市场的医疗器械企业而言,本次修正案释放了明确的长期监管变革信号:

现有布局 UKCA 的企业:现阶段无需紧急推翻现有 UKCA 规划。存量 UKCA 证书继续使用;正在推进 UKCA 项目可以照常推进。但是要把新许可制度纳入长期风险跟踪清单,重点关注后续公众咨询文件,获取过渡期安排。未来切换新制度时,会存在证书转换、资料重提、费用变化的可能性,企业需要预留合规预算与时间缓冲。
布局 AI 医疗器械、SaMD 软件器械厂商:本次改革对该类企业影响最大。新许可制度专门针对软件类产品设计规则,未来会出现区别于硬件的审评路径、变更管控规则。建议持续跟踪 MHRA 针对数字医疗产品的配套政策输出。
同时覆盖大不列颠和北爱尔兰市场的企业:务必保持双路径合规思维:GB 市场跟踪 MHRA 新许可改革;北爱尔兰依旧维持欧盟 CE‑MDR 合规,两套合规体系短期内不会合并,不要混淆两地规则。
成本与周期预判:若转向 MHRA 直接许可模式,大概率会出现:官方申请官费、评审周期重新定义、技术文档提交要求发生变化;英国负责人(UK Responsible Person)义务依旧强制,非英企不可免除该角色。
六、结语



目前修正案仍处于议会审议阶段,最终落地时间与细则仍存在调整空间。建议相关企业持续跟踪议会进程与后续公众咨询,提前布局合规预案。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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