近日，印度卫生和家庭福利部正式发布《医疗器械（第三次修正案）规则，2026》（Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026），对《医疗器械规则2017》（MDR 2017）进行了多处关键修订。

其中最受全球行业关注的变化是：将欧盟（EU）成员国正式纳入Rule 63临床试验豁免参考国清单。

这意味着，在印度市场没有等效对比器械（predicate device）的创新医疗器械，如果已获得EU监管机构批准且满足特定条件，可以申请豁免印度本地临床试验。

这一变化与2026年1月签署的"印度-EU自由贸易协定"（FTA）框架遥相呼应，释放出印度医疗器械监管进一步向国际标准看齐的强烈信号。

? 一、政策变了什么？

要理解这次修订的含金量，需要先搞清楚Rule 63是什么。

印度MDR 2017的第63条专门规定了"无等效器械"（没有predicate device）的注册路径。通常情况下，这类器械要在印度销售，制造商或进口商需要先在印度进行本地临床试验，向CDSCO（中央药品标准控制组织）提交安全性数据。

然而，Rule 63的第四项附带条件（Proviso IV）设置了一个豁免机制——如果器械已经在特定的"严格监管国家/地区"获得批准，可以申请免除本地临床试验。

修订前，这份豁免名单上只有5个国家/地区：

美国 ｜英国 ｜澳大利亚 ｜加拿大 ｜日本

修订后，正式加入：

欧盟成员国

这意味着，CE认证（EU MDR下的合格评定）不仅是进入欧洲市场的通行证，现在也成为了加速进入印度市场的"跳板"。

? 二、豁免不是"自动免签"——四大条件缺一不可

需要特别提醒的是，EU被纳入名单≠ 所有CE器械都自动免临床。这项豁免有明确的适用范围和前置条件：

? 条件一：器械无等效对比器械

这项豁免专门适用于在印度市场找不到predicate device的器械。已有等效器械的产品走的是常规进口路径（Rule 36），而非Rule 63。

? 条件二：须在EU合法上市至少2年

器械不能是刚拿到CE就来申请豁免的。必须在获批的EU成员国市场合法销售（legally marketed）至少两年。

? 条件三：安全性和上市后数据须令CDSCO满意

申请人需要提交器械的安全性、性能表现和上市后药物/器械警戒数据。CDSCO有权对这些数据进行审查，如果认为数据不充分，可以要求补充甚至拒绝豁免。

? 条件四：须承诺开展上市后临床研究

申请人还需提交书面承诺，承诺在印度市场上市后将开展post-marketing clinical investigation（上市后临床研究），以进一步确认器械在印度人群中的安全性和性能。

简单来说，Rule 63的豁免是一个有条件的"快速通道"，不是无条件的"免签入境"。但相比从零开始在印度做本地临床试验，这个快速通道能节省的时间和成本是相当可观的。

? 三、为什么是现在？背后的地缘经济逻辑

这次修订并非临时起意。从时间线来看，将EU纳入Rule 63的讨论已经酝酿了近8年：

? 2018年6月：在印度-EU贸易小组委员会（Sub-Commission on Trade）会议上，EU方面首次提出Rule 63名单中缺少欧盟的问题

? 此后：印度药品技术咨询委员会（DTAB）在第91次会议上审议并建议修订Rule 63

? 2026年1月：印度与EU正式宣布达成自由贸易协定（FTA），被称为"所有贸易协定之母"（mother of all trade deals），覆盖超过20亿人口的市场

? 2026年4月：修正案草案发布并公开征求意见（30天征求期）

? 2026年8月14日：最终修正案正式发布并生效

印度-EU FTA的签署是一个关键催化剂。这份覆盖99.1%关税税目的自贸协定，在医疗器械领域取消了高达6.7%的关税，同时推动双方在监管层面的互认与合作。Rule 63的修订正是这一更大框架下的具体落地动作之一。

? 四、印度市场有多大？值得关注吗？

答案是：不仅值得关注，而且窗口期正在打开。

? 印度医疗器械市场2026年规模估计在120-180亿美元之间（不同口径有差异），是亚洲第四大医疗器械市场（仅次于中国、日本、韩国）

? 预计年复合增长率约8%，到2030年有望达到170-270亿美元

? 75-80%的高端医疗器械依赖进口（主要来自美国、德国、日本和中国）

? 14.3亿人口、不断扩张的医院基础设施、"Ayushman Bharat"全民健康保险计划覆盖5亿+受益人

? 政府PLI计划（生产关联激励）已推动22家工厂投产，累计销售额达14.8亿美元

对于中国医疗器械企业来说，印度市场的吸引力在于：增量巨大、进口依赖度高、政策正在向国际化开放。

? 五、同步修订：Class A器械强制QMS自我认证

这次修正案的另一个重要变化也值得关注。

修订后的Rule 19H和Rule 19J要求：Class A类非无菌、非计量医疗器械的制造商和进口商，在通过印度在线医疗器械系统提交自我认证时，必须同时证明符合质量管理体系（QMS）要求，而不仅仅是产品标准。

这里的QMS并非另设一个新的认证体系，而是将MDR 2017第五附表中已有的QMS要求，明确写入了低风险器械的注册流程中。对于此前以为Class A器械"门槛最低"的企业来说，这是一个需要重新审视的合规要点。

? 六、对中国出海企业的实操建议

基于以上分析，我们为计划出海印度的中国医疗器械企业提出以下建议：

? 策略一：优先考虑"先EU，后印度"的双市场策略

对于创新型器械（在印度没有等效器械），先获得CE认证进入EU市场，在EU合法销售满2年后，再利用Rule 63的豁免机制申请进入印度。相比直接在印度做本地临床试验，这条路径可能在总时间和总成本上更有优势——同时还能用CE打开更多全球市场。

? 策略二：已有CE的企业应立即评估印度市场机会

如果你的产品已经获得CE认证且在EU市场销售超过2年，现在就是评估印度市场准入的最佳时机。需要准备的核心材料包括：EU批准文件、上市后监测数据（PMS/PMCF报告）、药物/器械警戒报告，以及上市后临床研究的书面承诺。

? 策略三：低风险器械不要忽视QMS要求

Class A非无菌/非计量器械的出口商，需要确认印度进口商在自我认证中能够覆盖QMS合规声明。建议提前准备ISO 13485证书或等效QMS文件，以支持进口商的注册申请。

? 策略四：选择有印度经验的本地代理至关重要

印度法规要求外国制造商必须指定一位印度授权代理人（Authorised Agent），通过授权委托书（POA）进行注册和进口。授权代理人本身需持有制造/批发许可证或MD-42销售注册证书。代理人的选择直接影响注册效率和后续市场运营。

? 七、关键信息速览

? 法规名称：Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026

? 修订法规：Medical Devices Rules, 2017（MDR 2017）

? 核心变化：Rule 63(1) Proviso IV增加"European Union countries"

? 生效日期：2026年8月14日通知，8月19日在Gazette正式发布

? 适用范围：无等效器械（no predicate device）的进口/制造注册

? 豁免条件：EU获批 + 上市≥2年 + 安全数据充分 + 承诺上市后研究

? 监管机构：CDSCO（Central Drugs Standard Control Organisation）

? 其他修订：Class A器械QMS自我认证、政府检测实验室名称调整

? 写在最后

印度将EU纳入临床试验豁免参考国清单，表面上只是在一份名单上加了几个字，但背后折射出的是：

? 全球监管互认的趋势正在加速——一份CE认证能打开的市场正在变得越来越多

? 印度-EU贸易自由化的红利正在向医械领域渗透——这不会是最后一个"开放"动作

?? 印度医械监管正从"封闭防御"走向"开放接轨"——对有准备的企业来说，窗口正在打开

对于正在规划全球注册策略的中国医疗器械企业，"CE + 印度"的组合拳值得纳入战略视野。普瑞纯证将持续关注印度监管动态，帮助中国出海企业抢占先机。

参考来源：

? Operon Strategist: India Waives Local Trials – Exemption for Investigational Medical Devices with EU Clearance

operonstrategist.com/exemption-for-investigational-medical-devices-eu-approval

? Corpseed: Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 详细解读

www.corpseed.com/law-update/medical-devices-third-amendment-rules-2026-qms-testing-labs-eu-devices

? CDSCO官方: Medical Devices Rules, 2017 原文

https://cdsco.gov.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2022/m_device/Medical%20Devices%20Rules%2C%202017.pdf

? India-EU Free Trade Agreement

en.wikipedia.org/wiki/India–European_Union_Free_Trade_Agreement

? IBEF: Medical Devices Industry in India 行业数据

www.ibef.org/industry/medical-devices