俄罗斯拟废止欧亚经济联盟框架下医疗器械注册行政规程,新版规程即将落地
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发布时间:2026-08-31 11:34:02
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俄罗斯卫生部已起草一份命令草案,计划废止俄联邦卫生监督局(Росздравнадзор)现行的、适用于欧亚经济联盟(ЕАЭС)规则的医疗器械注册行政规程,该草案目前正在开展公众意见征集,公众讨论截止时间为 2026 年 9 月 9 日。



https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-rf-otmenit-administrativnyi-reglament-po-registracii-medizdelii-v-ramkah-eaes.html


一、旧规程背景



本次拟废止的行政规程,是 2017 年 3 月 27 日通过第 133н号命令正式生效的文件。该文件依据欧亚经济委员会 2016 年 2 月 12 日第 46 号决议制定,用于规范俄卫生监督局开展医疗器械国家注册政务服务的办事流程,覆盖医疗器械注册、安全性、质量与有效性审评全流程工作要求,长期是俄罗斯境内执行欧亚经济联盟医疗器械注册的核心操作依据。

按照草案安排,这份 2017 版规程并不会立刻失效,将在俄联邦卫生监督局审定完成、正式发布新版同类型行政规程之后,才正式宣告废止退出使用。
二、修订动因



此次制度更新的核心目的,是让行政办事规程与俄罗斯现行有效法律保持对齐,主要适配俄罗斯政府 2024 年 11 月 30 日发布的第 1684 号政府决议 —— 新版《医疗器械国家注册规则》,原有 2017 版规程已经和现行上位法规出现不匹配的情况,因此需要整体替换更新。
值得一提的是,在此之前俄罗斯政府已经调整过医疗器械授权代表信息更新的相关时限要求,本次规程废止更新,是俄罗斯医疗器械监管体系持续迭代的又一环。
三、对企业的提示



当前旧规程仍然有效,直至新版规程正式颁布注册生效; 
相关企业可关注草案公示,提交意见反馈;
后续新版行政规程发布后,在俄开展欧亚经济联盟路径医疗器械注册的申报流程、实操要求将发生变化,出口俄罗斯及欧亚经济联盟区域的医疗器械企业需要持续跟进法规落地动态,及时调整注册申报资料与业务流程。
四、结语



此次俄罗斯医疗器械注册行政规程的迭代更新,是其对接最新监管体系、规范行业准入标准的重要举措,也意味着欧亚经济联盟医疗器械准入规则进一步精细化、规范化。对于布局俄市场及欧亚经济联盟赛道的医疗器械出海企业而言,法规过渡期是优化合规体系、梳理申报流程的关键窗口期。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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