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最新！马来西亚 MDA 正式上线创新医疗器械审查路径！

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发布时间：2026-03-10 10:23:07

3月9日，马来西亚 MDA 正式官宣推出创新医疗器械审查路径(Innovative Medical Device Pathway)，为创新医疗器械从早期研发到市场准入提供全流程的法规指导与支持。3月1日新马医疗器械监管互认框架正式生效，马来西亚正以监管优化和政策扶持的双重举措，加速构建东南亚医疗器械创新生态。

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https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1771-implementation-of-the-innovative-medical-device-review-pathway-by-medical-device-authority-ministry-of-health-malaysia

一、政策背景

此次创新医疗器械审查路径的推出，并非单一政策动作，而是马来西亚推动生物医药产业升级、落实《2030 年新工业总体规划（NIMP 2030）》核心目标的关键布局。

NIMP 2030 明确提出，要推动马来西亚医疗器械本土制造占比提升至 40% 以上、出口增长 15%，而 MDA 作为马来西亚医疗器械监管核心机构，此次主动成为创新赋能者，通过政府、学术界、产业界的三方协作，聚焦医疗器械安全和性能基本准则（EPSP）提供专业法规咨询，确保创新器械既符合临床需求，又满足监管合规要求，从源头加速创新成果的转化。

二、核心亮点

目前，该审查路径的核心举措为创新医疗器械审查服务，针对医疗器械研发的不同技术成熟度等级（TRL），分两个阶段提供定制化的 EPSP 法规咨询，收费标准清晰、服务时长明确，精准匹配研发阶段需求：

1. 早期研发审查（TRL 3 – TRL 5）

针对处于工程化验证阶段的创新器械，聚焦技术研发与 EPSP 合规的初步衔接，为研发方向、技术设计提供法规层面的早期指导，避免后期研发因合规问题返工。费用：1000 马币 / 次，时长：2 小时 / 次。

2. 商业化前审查（TRL 6 – TRL 9）

针对进入产业化、商业化阶段的创新器械，重点解决市场准入前的合规痛点，包括注册资料准备、临床数据合规、产品标签与说明适配等，助力产品快速通过马来西亚注册审核，衔接市场落地。费用：1500 马币 / 次，时长：2 小时 / 次。

三、行业红利

此次创新医疗器械审查路径的推出，与马来西亚近期一系列医疗器械行业利好政策形成组合拳，让创新者在享受研发支持的同时，更能快速实现市场准入与东南亚出海：

新马监管互认落地：2026 年 3 月 1 日起，已获新加坡 SMDR 注册的 B/C/D 类医疗器械，可直接通过 MDA 专属核查途径申请马来西亚注册，注册周期缩短 60% 以上、合规成本降低 30%-50%，实现一次注册，两国通行；

NIMP 2030 配套激励：符合要求的创新器械企业可享受先锋地位免税 10 年、研发成本双倍扣除等税收优惠，大幅降低研发与生产成本；

数字化注册流程升级：MDA 正推进 MedC@st 3.0 在线申请系统，引入 AI 技术辅助审核，进一步缩短注册审核周期，提升市场准入效率；

区域出口优势：马来西亚作为东盟核心成员国，拥有清真医疗器械认证的独特优势，2025 年清真医疗器械市场占比已达 35%，助力企业辐射中东、东南亚等新兴市场。

四、结语

此次 MDA 的创新审查路径，不仅为创新器械研发扫清了法规合规的障碍，更让合规的链路更高效、更清晰。对于想要布局东南亚市场的医疗器械企业而言，当下正是把握马来西亚政策红利，依托其区域优势辐射东盟、中东的最佳时机！若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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