俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор）正式批准新版医疗器械国家注册行政规程，以 2026 年 8 月 19 日第 750 号命令对外公布，替代此前 2019 年 5 月 6 日第 3371 号旧规程，新规有效期至 2028 年 12 月 31 日。本次修订涉及申请主体、注册办结形式、多类业务办理时限、注册驳回理由等核心规则，对计划进入俄罗斯市场的国内外医疗器械企业，尤其是 AI 医疗软件厂商带来直接影响。
https://pharmvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-obnovil-administrativnyi-reglament-po-registracii-medizdelii.html
新版规程新增法定不予注册的理由清单，出现下列情形，监管部门可以直接驳回注册申请：
企业提交卷宗前，应当重点核查安全有效性全套技术资料，避免因上述理由直接被拒，耽误产品上市进度。
申请人主体提前梳理：境外厂商务必确认俄罗斯授权代表的委托文件完整有效，研发机构不可作为注册提交方；
注册凭证观念转变：放弃获取纸质证书的预期，注册完成以国家登记簿记录为准，后续报关、投标、市场流通，直接使用登记簿登记记录；
AI 医疗软件利好：AI 类医疗软件可适用 10 个工作日快速审查路径，相关企业可以规划注册节奏；
变更、注销业务周期拉长：如果产品需要做卷宗变更、计划注销旧注册，需要预留更长的办理时间。
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